Sustitución terapéutica y receta médica

Dr. Pedro P. Alvarez Falconí (*)

La Sustitución Terapéutica ha sido definida como la práctica de dispensar al paciente un medicamento diferente al recetado por el médico, pero de la misma categoría terapéutica. Es el cambio de un medicamento por otro medicamento con un principio activo diferente (principio activo es el fármaco o sustancia fundamental del medicamento), ambos de la misma categoría terapéutica.

Un criterio de clasificación de medicamentos es por su efecto principal, constituyendo diversas categorías terapéuticas, como antihipertensivos, antiinflamatorios no esteroides (AINE), psicofármacos, etc. Cada categoría terapéutica agrupa medicamentos cuyo denominador común es su efecto principal, con estructuras químicas diversas y particularidades fannacocinéticas diferentes.

Por la Sustitución Terapéutica el dispensador entrega al paciente un antihipertensivo por otro antihipertensivo, un AINE por otro AINE, un psicotropo por otro psicotropo, etc, un medicamento distinto al recetado, sólo por ser de la misma categoría terapéutica porque espera tenga el mismo efecto en el paciente que el medicamento recetado por el médico (Segal et al, Am J Hosp Pharm, 1988). El médico espera que nadie cambie su receta, por lo que no admite la Sustitución Terapéutica.

La Sustitución Terapéutica ha sido calificada como práctica médicamente, éticamente, legalmente e incluso económicamente cuestionable, siendo potencialmente peligrosa porque puede afectar el cuidado en la salud del paciente y la relación médico-paciente, la buena relación entre quien receta y quien entrega el medicamento, pudiendo elevar los costos (Almut, AmPhann, 1990).

Suele originarse por extensión de la Sustitución Genérica, que es la sustitución de un medicamento con un nombre de Marca Registrada, por uno con el mismo principio activo llamado Genérico, que sólo tiene el nombre genérico (nombre internacional del fármaco). De otro lado, la Sustitución Terapéutica puede producirse porque el medicamento recetado se ha agotado debido a su recetaj e frecuente, y no se ha realizado la reposición oportuna, entregándose el paciente otro medicamento de la misma categoría terapéutica que esta acumulado ("stockeado").

La dificil situación económica se ha reflejado en varios campos de la salud, y el acceso a los medicamentos en general no es la excepción. Por ello paulatinamente hay demanda de medicamentos económicos, pero hay el riesgo de confundir la obtención de un medicamento con la de cualquier otro objeto en el mercado, adquiriendo otro diferente más económico. Así, la Sustitución Terapéutica podría estar alentada u originada por este nuevo factor que es la depresión económica, sustitución que podría afectar la salud del paciente, incrementando paradójicamente al final sus gastos más que reducirlos, perturbando severamente la relación médico-paciente por dicha Sustitución Terapéutica.

Experiencias

La Sustitución Terapéutica en nuestro medio está ocurriendo desde años atrás, en países desarrollados dicha práctica se considera superada. En nuestro medio, ni el médico, ni muchas veces el paciente llegan a conocer exactamente que le han cambiado el medicamento recetado (P. Alvarez Falconí, Rev. Farmacol Terap (Lima), 1994), porque el paciente no suele retornar para consultarle el cambio ya que no toma completo conocimiento de esto.

En la experiencia estadounidense la Sustitución Terapéutica parece se inició en los años 50, cuando se establecieron Formularios restringidos para evitar duplicidad de medicamentos y ahorrar en gastos, pero desde 1972 aparecieron evidencias de que no había una relación entre éstos y los gastos médicos por persona, sugiriéndose incluso que se habían incrementado los gastos (Hammel, JAMA, 1972). Se permitió la Sustitución Terapéutica, práctica que al comienzo se toleraba circunstancialmente, posiblemente por la inadecuada interpretación del concepto Equivalencia Terapéutica de la FDA, la que más adelante aclaró que "ese concepto se aplica solamente a productos conteniendo el mismo principio activo y no encierra una comparación de diferentes agentes terapéuticos usados para la misma afección" (Larny, Pharm Times, 1990).

Más adelante se , aclaró que los medicamentos son considerados con Equivalencia Farmacéutica cuando contienen el mismo principio activo y son idénticos en forma y magnitud de dosis (US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Approved drug products with therapeutic equivalence evaluations. 1991). A este respecto se admiti6 el concepto de Bioequivalencia, que está mas allá de la simple presencia del mismo principio activo en las concentraciones adecuadas, hasta llegar a la Equivalencia Terapéutica (eficacia y seguridad clínicas similares) entre un medicamento y otro, a fin de detectar y prevenir la distribución de productos farmacéuticos espurios y subestdndar (World Health Organization. Implementation of WHO's revised drug strategy: report by the Director-General. A47/8.1994).

En la experiencia peruana, en hospitales y centros, se siguió la tendencia de Formularios o Petitorios restringidos, donde no siempre se incluían medicamentos de investigación original de reciente ingreso al mercado, varios con ventajas terapéuticas, por duplicidad de categoría, prueba del tiempo o restricciones económicas. Ventaja terapéutica puede ser un mejor compliance debido a la vida media más prolongada que permite menores tomas diarias con mejor cumplimiento por el paciente; o la completa absorción por vía oral permitiendo menores dosis; o la mejor absorción que facilita tomar el medicamento con alimentos sin esperar estar en ayunas; un espectro antimicrobiano más especifico; o menores reacciones adversas, etc., en suma mayor eficacia e inocuidad, Los medicamentos nuevos son patentados, por lo que no existen iguales durante algunos años en el mercado de países adscritos a los tratados correspondientes. Sus costos son mayores porque es el único medio ética y legalmente admitido para recuperar los gastos invertidos en investigación científica y crear fondos para investigar nuevos medicamentos. En algunos hospitales con Petitorios, tales medicamentos nuevos

hospitales con Petitorios, tales medicamentos nuevos se recetaban por mecanismos 'Tuera de Petitorio", en la llamada demanda especial para pacientes con riesgos. Toda enfermedad supone un riesgo y es inherente el médico superar los riesgos sobre la salud de su paciente, lo que está por encima de razones económicas. En otros hospitales con Petitorios, si el médico consideraba prescribir medicamentos nuevos, informaba a familiares para conocer si éstos asumían los costos. En la práctica privada el medico receta libremente, y en su relación médico- en el acto médico, es inadmisible que un tercero altere su prescripción.

Por otro lado, si la adquisición de medicamentos de un Petitorio tuviera como base únicamente el costo directo, habría riesgo de que algunos no fueran Bioequivalentes al medicamento estándar o modelo, y "el resultado será el fracaso del tratamiento o la toxicidad, aumentando los costos indirectos" (L. Hendlles et al. Am J Hosp Pharm, 1993). (Bioequivalencia es la Biodisponibilidad similar o análoga entre dos principios activos iguales. Biodisponibilidad es la velocidad y proporción del principio activo que alcanza la circulación sistémica y lugar de acci6n, tambi&n puede definirse (US Department of Health an Human Services Food and Drug Administration. Approved drug products with therapeutic equivalence evalutations, 1990) como la suma de la velocidad y magnitud en que un fármac0'es absorbido y alcanza el lugar de acción).

La variación en la Biodisponibilidad puede ser crucial en medicamentos de índice terapéutico estrecho, como ciertos medicamentos cardiovasculares (J.L. Colaizzi, Clin Ther. 1986; JH. Sanderson. Lancet, 1986; M.Y Joshi et al, Eur J Clin Pharmacol, 1990), psicotropos (J.L.Colaizzi Clin Ther, 1986). anticonvulsionantes, hormonales, anticoagulantes, broncodilatadores, diuréticos, anticonceptivos, algunos AINE (J.A. Barone et al. Drug Intell Clin Pharm, 1988), entre otros. Hay factores que explicarían las variaciones, como las diferentes tasas o velocidades de disolución, que parecen constituir el factor limitante de la velocidad de absorción de medicamentos, y si existe diferencia es de esperar varíen en su Blodisponibilidad (Benet, Kroetz y Sheiner, Farmacocinética, Godrnan & Gilman, Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica 1996).

Cuando ciertos medicamentos son sustituidos terapéuticamente por otros que no recetó el médico, puede ser necesario dar nuevas instrucciones al paciente (Levy, Drug Ther 1989), que sólo puede darlas su médico que conoce la afección ("hay etifermos, no enfermedades") y no el dispensador del medicamento, de ahí el riesgo para el paciente. La Sustitución Terapéutica puede llevar a consecuencias legales al dispensador, o a quien entrega un medicamento por otro que no recetó el médico, ya que la ley no la ampara.

Existen ciertos grupos de medicamentos de la misma categoría terapéutica, en los que se acreditado en otros países, lo inadecuado de la Sustitución Terapéutica. En nuestro medio no se han realizado estudios al respecto, porque esta acción está pasando inadvertida en la mayoría de casos, incluso en la práctica privada. Algunos bloqueadores B adrenérgicos (Acebutolol, Atenolol, Labetolol, Metoprolol, Nadolol, Pindolol, Propranolol), tienen similar estructura química y acciones fármacológicas, y podrían ser considerados sujetos a Sustitución Terapéutica, pero no son libremente intercambiables (Frishman, Am Heart J, 1987).

Respecto a los AINEs, se han revisado las diferencias de las propiedades farmacocinéticas y clínicas de los supuestos para Sustitución Terapéutica, concluyendo que las respuestas clínicas de muchos pacientes a un AINE en particular es muy individual e impredecible, requiere un conocimiento de la historia clínica y la Sustitución Terapéutica indiscriminada puede resultar en terapia subóptima o nociva para el paciente (Levy and Smith, Ann Pharmacother 1989Varias tetraciclinas fueron consideradas para Sustitución Terapéutica (Doxiciclina, Minociclina, Oxitetraciclina), pero son diferentes en algunos efectos, propiedades farmacocinéticas y reacciones adversas, y sin información médica completa hay riesgo potencial que podría aparecerporuna Sustitución Terapéutica por el agente más barato (Mc Leod, Drug Intell Clin Pharm, 1988

Una política de medicamentos se basa en la demostración de la calidad, eficacia e inocuidad del medicamento, en la Biocquivalencia (Equivalencia Terapéutica), en la creación de un sistema de Farmacovigilancia basada en la buena voluntad del médico, en no cambiar el contenido de la receta por UD tercero sino por quien la generó para evitar la Sustitución Terapéutica porque podría afectar la salud del paciente, exponerlo a un riesgo innecesario y afectar la relación médico-paciente (P. Alvarez Falconí, Rev Farmacol Terap (Lima), 1999). Una política así debe proponer adecuar las condiciones de la sociedad para aplicarla.

Entonces los esfuerzos lograrán disminuir los costos y obtener ahorros en recursos de salud.

En julio de 1994, en el Proyecto de Ley de Medicamentos propuesto por el Colegio Médico del Perú, se especificó en el artículo 31 que "el contenido de la receta médica es de responsabilidad y competencia de quien la prescribe, sólo puede modificarla quien la generó" (Colegio Médico del Perú, Conjérencia Marco Medicina y Salud, 1994), es decir que el paciente reciba el medicamento recetado. En caso extremo, el intercambio de un medicamento por otro tiene que ser notificado al médico antes que ello ocurra, y ser previamente aceptado por él.

La Sustitución Terapéutica puede en consecuencia, ser calificada como una mala práctica, de la que el médico habitualmente no se entera, pero que puede perjudicar a su paciente. Por ello, el médico debería dejar claramente establecido que el medicamento que está recetando no debe ser cambiado por otro medicamento. Esto debería garantizar que su receta sea respetada, y con ello la salud de su paciente.

Corolario

Es entonces lícito preguntar ¿Qué es mejor para el paciente al redactar la receta?. El médico preferirá el medicamento más eficaz y más inocuo, el de valor terapéutico superior, porque la elección no se basa sólo en el costo. Garantizará que no se cambie lo que ha recetado, informando de ello al paciente o señalándolo por escrito, a fin de cautelar la salud del paciente y que no afecte el acto médico, la relación médico-

Lima, Octubre, 1999.

(*) El autor ha sido Miembro de la Comisión Nacional de Medicamentos (1982). Miembros de la Comisión Consultiva del Sector Salud de Medicamentos (1987). Miembro de la Comisión Nacional de Especialistas en Farmacología del Colegio Médico del Perú (~) (1983). Miembro del Sub Comité de Medicamentos del CMP (1993). Miembro del Comité de Salud Pública (Sección Medicamentos) del CMP (1994), Asesor en Medicamentos del Comité de Doctrina y Legislación del CMP (1999). Actualmente es Editor de la Revista de Farmacología y Terapéutica (Lima) (1SSN 1027-6777). Profesor Principal de Farmacología y Terapéutica de la Universidad Nacional E Villareal. Médico Farmacólogo de¡ Instituto Nacional de Salud.