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Investigación clínica de nuevas drogas Los medicamentos son una significativa contribución a la humanidad en la lucha contra las enfermedades y son, al mismo tiempo, consecuencia de un gran esfuerzo realizado por científicos, investigadores médicos, químicos farmacéuticos y pacientes que participan en el desarrollo de cada nueva droga. Los 10 a 15 años que se requieren para producir cada droga involucran un extraordinario esfuerzo detrás de escena para que un solo producto pueda llegar a comercializarse. Esta tarea comienza con la evaluación inicial de 5,000 a 10,000 sustancias. Luego 5 a 6 drogas candidatas pasan por múltiples pruebas, las que se dividen en dos fases: 1) la fase preclínica que no involucra seres humanos; 2) y la fase clínica que comprende estudios de investigación clínica en seres humanos. El objetivo de la fase preclínica es obtener información preliminar sobre la actividad farmacológica y la seguridad del producto. Más del 90% de sustancias que ingresan a esta fase se eliminan al no demostrar efectos farmacológicos o por ser demasiado tóxicas. Esta fase comprende numerosas pruebas de laboratorio en animales bajo las pautas de las Buenas Prácticas de Laboratorio para mejorar la probabilidad de que la droga sea posteriormente segura para los seres humanos y eficaz contra las enfermedades bajo investigación (1). La fase clínica
comprende estudios de Fase I: (Farmacocinética y Farmacodinámica) Por primera vez se evalúa el producto en seres humanos, que son pacientes o voluntarios sanos, dependiendo de la enfermedad para la que se está desarrollando la droga (por ejemplo, pacientes para drogas oncológicas). A fin de evitar el riesgo de administrarla a mujeres embarazadas, los participantes son generalmente varones y mujeres post-menopáusicas. Participan grupos pequeños entre 20 y 100 en condiciones altamente controladas. El objetivo de esta fase es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la droga y determinar sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas. Fase II: (Eficacia y Dosis) Participan en esta fase aproximadamente 300 - 1000 pacientes portadores de la enfermedad a fin de determinar la eficacia del producto. Esta fase continúa recolectando información sobre la seguridad del producto. Fase III: (Confirmación de Dosis, Eficacia y Seguridad) Se evalúa la nueva terapia en una población mucho más grande y diversa para ampliar los hallazgos sobre la eficacia y la seguridad demostradas en ensayos anteriores. Estos estudios de la fase III evalúan la droga en personas con grandes problemas médicos subyacentes, en pacientes jóvenes o mayores, en pacientes que toman diferentes medicamentos en forma concomitante y en pacientes con una gran diversidad racial y étnica. Los estudios de la fase IV son exigidos por los organismos regulatorios y pueden ser de vigilancia de seguridad de la droga y/o otros tipos de estudios para ampliar la información acerca de la droga que siendo importante, no se ha incluido en el expediente inicial. Estos estudios tienen como finalidad incluir datos no obtenidos en las fases previas y observar y vigilar cualquier efecto secundario (1). Los estudios clínicos constituyen un aspecto esencial en el desarrollo de cualquier droga nueva, ya que son la forma más importante de evaluar su eficacia y seguridad. Sin ellos no habrían nuevas drogas disponibles para los pacientes. Los estudios clínicos se realizan bajo estrictas regulaciones internacionales y siguiendo pautas bien establecidas como los Principios Generales de la Buena Práctica Clínica auspiciados por la Conferencia Internacional de Armonización y de la Organización Mundial de la Salud que establecen que los ensayos clínicos deben ser diseñados, implementados, realizados y reportados asegurando públicamente que los datos son completos y exactos; y que los derechos, el bienestar y la confidencialidad de los pacientes están protegidos (2,3). Estos principios contemplan la participación obligatoria de un Comité de Etica de Investigación y la utilización del Consentimiento Informado, un documento sumamente importante en este proceso ya que da a conocer al participante todos los detalles del estudio. Los principios de protección de los pacientes involucrados en los estudios de investigación clínica están incluidos en la Declaración de Helsinki que describe los alcances del Consentimiento Informado que garantizan la privacidad de los participantes en la investigación y la confidencialidad de su información médica (3). Las autoridades locales correspondientes, mediante una exhaustiva evaluación, son los responsables de otorgar la autorización para la realización de un estudio clínico y garantizar su evaluación periódica. El papel que desempeñan las compañías farmacéuticas de investigación innovadoras es descubrir nuevas e importantes drogas a través de una investigación excepcional que incluye estudios clínicos realizados de conformidad con los más altos estándares éticos y científicos, para proveer a los pacientes mejores productos y mejorar su calidad de vida. Es esencial para la industria farmacéutica reinvertir parte de sus ganancias en investigación a fin de desarrollar nuevas drogas y así convertirse en una fuente de trabajo y recursos para quienes participan en la investigación clínica. Los voluntarios y pacientes tienen la oportunidad de contribuir con la humanidad en la búsqueda de nuevas opciones para aliviar el sufrimiento producido por las enfermedades. Al mismo tiempo, les permite tener acceso a terapias innovadoras mediante adecuados programas de seguimiento y de las cuales pueden beneficiarse. Los investigadores serán actores de los grandes descubrimien-tos y de las nuevas estrategias terapéuticas. La investigación clínica estimula el conocimiento y la investigación biomédica contribuye a capacitar a investigadores clínicos de la más alta calidad ética y comparte el conocimiento relativo a las mejores prácticas para la atención de los pacientes promoviendo el desarrollo de mejores drogas. Bibliografía 1. Rodríguez
Gómez, G. Manual de Investigación Clínica. Editorial
ICIC, San José, Costa Rica. 1999.
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