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| Investigación Clínica y su importancia en el cuidado de la salud La Investigación Clínica describe al proceso de realización de estudios clínicos, es decir la investigación realizada en seres humanos, dirigida a descubrir o verificar el efecto clínico, farmacológico o farmacodinámico de un producto de investigación así como identificar cualquier reacción adversa y estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto de investigación con el objetivo final de evaluar su seguridad y/o eficacia (Federal Register International Conference of Harmonization: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline 1997). Este proceso es la base y cimiento para la existencia y desarrollo de la Industria Farmacéutica de Investigación, que cumple así con un rol social capital, el cual es proveer a la sociedad con productos innovadores que ayudan a combatir enfermedades cada vez más complejas brindando así una oportunidad para prolongar la expectativa de vida y mejorar la calidad de vida de las personas. Algunos conceptos referidos a este proceso, no siempre bien conocido y por ende mal comprendido, son desarrollados brevemente en los siguientes acápites.
La Investigación Clínica es costosa Un aspecto poco conocido es el monto invertido en el desarrollo de nuevos medicamentos. Por cada nueva molécula que se pone a disposición de médicos y pacientes se evalúan en promedio 5,000 sustancias en el gabinete de Investigación Básica. Luego de este muestreo de moléculas desarrolladas mediante diferentes procesos, se van decantando las moléculas candidatos de manera que sólo 3 a 5 pasarán a la etapa de Investigación Clínica. Finalmente sólo 1 molécula de cada 5,000 que iniciaron el proceso llegará exitosamente al final de este y podrá ser puesta a disposición de los médicos para ayudar a sus pacientes. El costo de este proceso es muy alto y cálculos independientes que consideran todo lo anteriormente descrito lo sitúan en 800 millones de dólares americanos en promedio por cada producto nuevo lanzado. Finalmente - y como corolario de este proceso - sólo 3 de cada 10 moléculas puestas en el mercado generan ganancias suficientes para poder compensar el gasto generado por su proceso de desarrollo (PhRMA, 2002)
La Investigación Clínica genera recursos Este proceso es una fuente renovada de recursos que benefician a médicos investigadores, personal de los centros de investigación, instituciones que las alojan y a los pacientes que aceptan voluntariamente participar en un estudio. Las compañías norteamericanas basadas en investigación colocan importante cantidad de recursos detrás de este proceso. El gasto para investigar y desarrollar una nueva molécula ha crecido desde 1975 a la fecha en más de 6 veces, de 138 a 802 millones de dólares norteamericanos en el año 2000. Este gasto representa entre el 16 y 17% del total de ventas entre 1995 y 2002 (PhRMA 2002).
La Investigación Clínica es altamente regulada El sistema regulatorio de supervisión de los estudios clínicos se ha tornado cada vez más exigente durante los últimos años. Las agencias regulatorias de países desarrollados
han incrementado sus requerimientos debido a controles más estrictos
buscando siempre garantizar de la mejor manera la seguridad de los pacientes
que intervienen
en el proceso y de los pacientes que luego utilizarán las nuevas
medicinas aprobadas en base a estos estudios. Por otro lado la industria
farmacéutica de investigación desarrolla estudios en poblaciones
cada vez más heterogéneas.
Grandes logros durante el pasado reciente La investigación de nuevas drogas ha logrado éxitos importantes durante la pasada década. Es importante recordar que por ejemplo para la Artritis Reumatoide la primera droga modificadora de la enfermedad se registró en la FDA recién en 1998. Ese mismo año se aprobó en la FDA el registro del primer Coxib, una nueva clase de antiinflamatorios que respetan la síntesis de prostaglandinas mediada por Cox1 minimizando de esta manera sus efectos secundarios a nivel gástrico. La infección por VIH / SIDA significa un gran reto para la Industria Farmacéutica de Investigación. Hace 20 años al reportarse los primeros casos se inició un esfuerzo considerable que ha devenido en uno de los logros más importantes para la Investigación Clínica al desarrollar productos eficaces en el control de la enfermedad. Sin embargo, la curación aún está por lograrse y el esfuerzo se mantiene buscando diferentes mecanismos de acción, incluyendo el desarrollo de vacunas, que puedan curar o prevenir la infección. La Diabetes es otra área en la que durante la última década se pudo desarrollar nuevos y eficaces medicamentos, al igual que en Hipertensión Arterial en la que la identificación de nuevos agentes ha optimizado su manejo, habiendo puesto a disposición de los pacientes el primer bloqueador de receptor de angiotensina II en 1995. En el 2002 se lanzó una nueva clase de medicamentos para el manejo de las Dislipidemias: los inhibidores de la absorción del colesterol. Como consecuencia de estos avances, las guías terapéuticas vigentes en la actualidad difieren mucho de las guías que normaron la terapia de estas enfermedades hace 20 años solamente.
El proceso está también presente en Perú • El Ministerio de Salud tiene registrada la estadística de estudios realizados en nuestro país desde el año 1995. Hasta finales del 2002 se registraron 298 diferentes protocolos de estudio siendo la industria farmacéutica de investigación líder de lejos en este proceso. Gracias a este proceso muchos hospitales públicos e instituciones privadas han desarrollado sus áreas de investigación contando ahora con unidades de investigación que se dedican no sólo a este proceso sino también a dar apoyo a esfuerzos de investigación básica y epidemiológica generada por las mismas instituciones o las universidades que aquellas alojan. La Investigación Clínica en nuestro país se regula por las Guías de Buena Práctica Clínica generadas por la Conferencia Internacional de Armonización, Declaración de Helsinki y la Resolución Ministerial 0212-1981-SA : Normas para el uso de Drogas en ensayos clínicos. La adecuada aplicación de estas normas es supervisada por estrictos Comités de Ética locales que garantizan así el respeto de ellas y sobretodo la seguridad de los pacientes.
La propiedad intelectual como garantía de investigación y desarrollo La adecuada protección de la propiedad intelectual es la única garantía de que los recursos necesarios estarán disponibles para mantener este proceso vivo. Con miras a proteger el derecho a esta propiedad, los estados otorgan las patentes que protegen durante un periodo determinado al inventor de la molécula de la posibilidad de ser copiados. Las patentes no son otra cosa que un convenio que desarrolla el estado con el inventor mediante el cual este pone a disposición de las personas su invento mientras que el estado le garantiza que no será copiado por un periodo determinado de tiempo. Una vez que este periodo concluye, el invento pasa a ser de dominio público lo cual significa que cualquier conocedor de la materia lo puede fabricar. Adicionalmente a esta protección legal, es importante destacar que el reconocimiento y apoyo de los médicos al proceso de investigación generado por la industria farmacéutica es finalmente la única garantía de que en el futuro se podrá seguir disponiendo de nuevos y mejores medicamentos que deberán convertirse en la cura de enfermedades que hoy día aún no tienen solución definitiva.
(*) Director Asociado de Servicios Médicos Merck Sharp & Dohme |
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