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| EXPERIENCIA TERAPÉUTICA DOCUMENTADA: Eficacia terapéutica de la desloratadina AERIUS® en
rinitis alérgica Resumen: Antecedentes: La rinitis alérgica es una enfermedad frecuente siendo muchos de sus signos y síntomas controlados con antihistamínicos. Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica del uso de la Desloratadina oral AERIUS® en pacientes con diagnóstico de rinitis alérgica en la población peruana. Material y métodos: El diseño de este estudio es clínico, multicéntrico y apareado, participaron 121 pacientes de ambos sexos con diagnóstico de rinitis alérgica y que no habían recibido antihistamínicos dos semanas antes de su inclusión en el estudio. Se les realiza una evaluación de obstrucción nasal, rinorrea hialina, estornudos, prurito nasal, prurito en paladar, prurito en oídos, prurito conjuntival, enrojecimiento ocular, lagrimeo. A los 10 días se realiza la evaluación final. Cada paciente recibió desloratadina AERIUS® en tabletas de 5mg durante 10 días. Resultado: Al inicio del tratamiento los signos clínicos más frecuentes fueron de moderados a severos para la obstrucción nasal (77.9%), rinorrea hialina (66.1%), estornudos (64.4%), y prurito nasal (57.9%). Después del tratamiento se encuentra una mejoría significativa (p<0.001) en los signos clínicos, la mayoría de pacientes presentan signos ausentes o leves de obstrucción nasal (91.7%), de rinorrea hialina (95.1%), de estornudos (95.1%), y de prurito nasal (91.7%). Conclusiones: La experiencia terapéutica con desloratadina AERIUS® indica que los paciente con diagnóstico de rinitis alérgica muestran una mejora significativa de los síntomas.
La rinitis alérgica es una enfermedad de alta prevalencia presente en varios lugares del mundo, con síntomas y signos característicos, ocasionando altos gastos por pérdida de horas laborales. La incidencia se ha incrementado desde hace cuarenta años, sobretodo en países industrializados y grandes ciudades. Los síntomas de rinitis alérgica son estornudos, congestión nasal, rinorrea, prurito nasal y drenaje postnasal, síntomas oculares de conjuntivitis alérgica están muchas veces presente, estos signos y síntomas pueden cursar estacionalmente o perennemente. La prevalencia de las manifestaciones alérgicas no ha dejado de aumentar durante el curso del último siglo. Mientras el conocimiento del proceso alérgico evolucionaba, nuevos alergenos, y sobre todo, nuevas formas de utilización o de consumo de productos conocidos como alérgenos, contribuyen al aumento del número de pacientes alérgicos. Además, comienzan a aparecer un cierto número de factores medioambientales relacionados con el estado socioeconómico, la industrialización y las condiciones de vida que podrían desempeñar un papel en la génesis o en las manifestaciones de la alergia. Desde la puesta en evidencia de la acción de los antihistamínicos y los corticoides sobre la reacción alérgica, los tratamientos no han dejado de aparecer y perfeccionarse. Los estudios realizados en los últimos 10 años con pacientes afectados por rinitis alérgica o por urticaria crónica destacan que la gran mayoría de los pacientes estiman que los síntomas que padecen son invalidantes y tienen repercusiones sobre su calidad de vida, tanto en el plano social como en el de su desempeño profesional(1).La desloratadina representa un nuevo avance pues los estudios demostraron efecto antihistamínico potente, al que se asocia una acción inhibidora de la liberación de los mediadores proinflamatorios desde losmastocitos (2) y una rápida acción sobre los síntomas incluyendo parámetros tales como la congestión nasal relacionada con rinitis alérgica (3-6). Además del beneficio de la droga en términos de rapidez, tiene una duración de acción durante las 24 horas el cual fue objetivado por los pacientes en el marco de estudios clínicos controlados. El perfil de tolerancia de la desloratadina y, la ausencia de efecto sedante (4,7), juegan a favor de una mayor adhesión al tratamiento. La Desloratadina al ser un metabolito activo de la loratadina, no sufre el efecto del primer paso hepático, lo que permite su acción inmediata. Esto se demostró en voluntarios sanos, al detectarse concentraciones activas de la droga en plasma a los 30 minutos, en promedio, luego de la administración por vía oral de 5 mg (3,8). En lo que respecta a la vida media plasmática, parámetro que condiciona la duración de acción de un fármaco, fue evaluada en 27 horas para la desloratadina, mientras que es de aproximadamente 9 horas para la loratadina y la cetirizina, dos antihistamínicos utilizados clásicamente(2,9). Este parámetro es particularmente interesante, ya que es compatible con una acción mantenida durante el curso de toda la noche y que el paciente esté libre de síntomas durante las 24 horas. Este trabajo determinara la eficacia de la desloratadina oral AERIUS® en rinitis alérgica. Material y Métodos Diseño Pacientes Se evaluó la presencia de obstrucción nasal, rinorrea hialina, estornudos, prurito nasal, prurito en paladar, prurito en oídos, prurito conjuntival, enrojecimiento ocular, lagrimeo así como la evaluación de la respuesta al tratamiento por parte del paciente. Todos estos síntomas tienen un puntaje en graduación de 0 a 3 puntos. Análisis estadístico
Se evaluaron 121 pacientes mayores de 12 años con diagnóstico de Rinitis Alérgica, quienes recibieron tratamiento con AERIUS en tabletas de 5mg V.O. cada 24 horas durante 10 días. De ambos sexos 84 (69.4%) mujeres y 37(30.6%) varones con edad promedio 32.22±15.1 años. El tratamiento fue evaluable en 121/124 (97.6%) pacientes que fueron incluidos para la experiencia clínica. Sólo 4/121 (3.31%) pacientes presentaron fiebre al momento de su inclusión en el estudio. Según el tipo de rinitis el 54/121 (44.6%) de los pacientes presentó rinitis estacional y el 67/121 (55.4%) rinitis perenne. La mediana de tiempo de evolución de la rinitis alérgica fue de 11 meses (3 días a 32 años) en 9/121 (7.4%) pacientes no se puedo determinar el tiempo de enfermedad. Los pacientes recibieron tratamiento previo para la rinitis en 82/121 (67.8%). Con respecto a la puntuación del conjunto de síntomas la puntuación promedio paso de 11.9 a 2.7 entre el comienzo y la finalización del tratamiento (p=0.001). Con relación a la sintomatología específica (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, prurito nasal, prurito de paladar) también se obtuvo reducción significativa de los puntajes (Tabla 1).
Al inicio del tratamiento los signos clínicos más frecuentes fueron de moderados a severos para la obstrucción nasal 93/121 (77.9%), rinorrea hialina 80/121 (66.1%), estornudos 78/121 (64.4%), y prurito nasal 70/121 (57.9%). Después del tratamiento se encuentra una mejoría significativa (p<0.001) en los signos clínicos, la mayoría de pacientes presentan signos ausentes o leves de obstrucción nasal 111/121 (91.7%), rinorrea hialina 115/121 (95.1%), estornudos 115/121 (95.1%), y prurito nasal 111/121 (91.7%) (Gráfico 1,2).
En términos de eficacia de los síntomas, los médicos refieren que 111/121(91.7%) de los pacientes tienen una respuesta buena o excelente. Además 112/121 (92.6%) de los pacientes juzgaron que la desloratadina constituía una tratamiento bueno o excelente. En relación al tipo de rinitis según evaluación médico y del paciente se encontró un buen desempeño en la rinitis estacional y rinitis perenne (Gráfico 3 y 4).
Se presentó eventos adversos leves en 12/121 (9.9%) pacientes, no se reportó ningún evento adverso severo, de estos 6/121(4.96%) pacientes indicaron somnolencia y sequedad de boca se hace notar que de los 12 pacientes, 6 pacientes consumían como terapia concomitante fármacos como alprazolam, salbutamol, clorfeniramina, ranitidina, amoxicilina, ibuprofeno, aspirina, propanolol y paracetamol. Se determino que el uso de terapia concomitante aumenta 8.91 veces el riesgo a presentar eventos adversos (p=0.002) (Tabla 2), lo cual es de esperar al consumir estos medicamentos.
Consideramos que los eventos adversos atribuibles al tratamiento fue de 6/115(4.3%), de estos 4/115(3.5%) presentaron sequedad de boca, 1/115(0.8%) fatiga y 1/115(0.8%) somnolencia (Tabla 3).
Por otro lado, la variación de los otros parámetros como la temperatura estuvieron dentro de los valores normales, así como la frecuencia respiratoria, y el pulso no mostró ningún cambio significativo.
Los antihistamínicos de segunda generación son usados para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional(10). En particular para el control de la rinorrea hialina, prurito nasal, prurito en paladar, prurito en oídos, prurito conjuntival, enrojecimiento ocular y lagrimeo pueden ser conseguidos con la administración diaria por vía oral. Sin embargo son pocos los estudios publicados acerca de la eficacia de los antihistamínicos en la rinitis alérgica perenne. Este estudio tiene la ventaja de incluir a pacientes con rinitis alérgica estacional y a pacientes con rinitis alérgica perenne. Los estudios realizados en pacientes con rinitis alérgica estacional demostraron que la mayoría manifestaban estar preocupados por la obstrucción nasal. La acción sobre la congestión nasal no se presenta habitualmente en el espectro de acción de los antihistamínicos, sin embargo, el efecto de la desloratadina sobre los mediadores proinflamatorios observado in vitro justificaba esta nueva droga en dicho síntoma. Varios estudios controlados con placebo han permitido objetivar esta acción significativa de la desloratadina sobre la congestión nasal; en particular uno de ellos, aleatorizado, a doble ciego, efectuado en 47 pacientes afectados por rinitis estacional. Este ensayo consistía en un primer período de 7 días, en el curso de los cuales cada paciente recibía 5 mg de desloratadina o placebo. Al séptimo día se realizaba una exposición a pólenes durante 6 horas en medio de una cámara de alérgenos, los resultados relativos a la puntuación de la congestión nasal mostraron mejoría significativa en los individuos que recibieron la desloratadina con relación al placebo a partir de los primeros 30 minutos, y este efecto se mantuvo durante las 6 horas de exposición (3). Investigadores alemanes llevaron a cabo una observación sobre más de 48,000 pacientes tratados con desloratadina por rinitis alérgica estacional entre febrero y octubre de 2001. En el curso de la primera visita, las puntuaciones sintomáticas, la eficacia percibida de los antihistamínicos recibidos anteriormente, así como las alteraciones eventuales del sueño y de la vida cotidiana fueron evaluadas por los pacientes. En el curso de la segunda visita, efectuada al finalizar el tratamiento con desloratadina, los pacientes y los médicos evaluaban la eficacia del tratamiento. La duración media del estudio fue de 38.4 días y la adhesión a la terapia evaluada como buena o excelente en el 98% de los casos. Con respecto al conjunto de síntomas, la puntuación pasó de 12.43 a 2.99 entre el comienzo y la finalización del tratamiento con la droga. En términos de eficacia de los síntomas, más del 90% de los médicos y de los pacientes juzgaron que la droga constituía un tratamiento bueno o excelente. El porcentaje de pacientes que tenía buena calidad de sueño era del 35.5% antes del tratamiento y llegó al 83.1% a la finalización; los porcentajes correspondientes a la ausencia de repercusiones sobre las actividades cotidianas variaron del 26.1% al 79.4% (1). En nuestro estudio se determinó que el puntaje promedio de síntomas pasó de 11.9 a 2.7 entre el comienzo y el final del tratamiento (p<0.001). Se presentaron eventos adversos leves, ningún evento adverso serio, así los eventos adversos atribuibles al tratamiento fue de 6/115(4.3%), de estos 4/115(3.5%) presentaron sequedad de boca, 1/115(0.8%) fatiga y 1/115(0.8%) somnolencia. También se halló que la opinión de los médicos respecto al tratamiento es buena a excelente en 91.7% y según la opinión de los pacientes el tratamiento es bueno a excelente en 92.6%, la cual es similar a otros estudios publicados. Por los antecedentes y nuestro estudio podemos afirmar que la desloratadina en términos de actividad antihistamínica y antiinflamatoria deja ver un espectro de acción amplio en relación a beneficios clínicos reales.
La eficacia terapéutica con desloratadina AERIUS® indica que los pacientes con diagnóstico de rinitis alérgica muestran una mejora significativa de los síntomas.
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