Responsabilidad legal por la sustitución de medicamentos

Dr. Jorge Muñiz Ziches (*)

Cuando una persona solicita los servicios de un médico es porque tiene una dolencia que requiere la intervención de un especialista quien, luego de la atención al paciente y los análisis correspondientes, prescribirá los medicamentos idóneos que permitirán contrarrestar la enfermedad o dolencia.

Según la Ley General de Salud (Ley Nº 26842 publicada el 20 de julio de 1997) solamente los médicos pueden prescribir medicamentos1; asimismo, están obligados a informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su administración puede ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro. Por consiguiente, el "profesional-médico" será responsable por los daños y perjuicios que en forma dolosa o culposa cause al paciente. En efecto, el artículo 1321 del Código Civil peruano prescribe que está obligado a indemnizar los daños y perjuicios quien no ejecuta sus obligaciones por dolo, culpa inexcusable o culpa leve. No obstante, la Ley General de Salud, faculta al químico-farmacéutico a ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis, por tanto, deberá presentar al usuario, en el acto de dispensación, todas las alternativas genéricas y de marca de las que dispone. Frente a esta facultad concedida a los químicos-farmacéuticos de sustituir los medicamentos prescritos originalmente por el médico tratante, surge la siguiente interrogante: si el químico-farmacéutico, en uso de las facultades que la Ley General de Salud le concede, sustituye los medicamentos prescritos por el médico por medicamentos genéricos y, como consecuencia de esta sustitución el paciente sufre daños, ¿quién será responsable : el médico, el químico-farmacéutico o ninguno de ellos?

Para responder a nuestra interrogante, primero debemos preguntarnos si los medicamentos genéricos son equivalentes (iguales) química y farmacológicamente a los medicamentos de marca.

La sustitución de medicamentos de marca por medicamentos genéricos no debería generar problemas si en la realidad ambos medicamentos fuesen iguales, es decir, terapéuticamente equivalentes. Sin embargo, en el Perú, la forma cómo puede obtenerse un registro sanitario no garantiza la equivalencia terapéutica entre los medicamentos de marca y los medicamentos genéricos. ¿Cómo es esto posible?

El artículo 7 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines2 establece lo siguiente:

"Artículo 7.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación nacional, que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, el interesado podrá acogerse a una de las siguientes alternativas:

a. Acreditar que el producto nacional para el cual se solicita el registro, tiene la misma fórmula de principios activos, aunque varíe en sus excipientes, la misma forma farmacéutica, igual dosificación y las mismas acciones terapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú. Dicha acreditación se efectuará mediante Declaración Jurada, en la que además se garantizará que la variación de excipientes no afecta la seguridad y eficacia del producto.

b. Solamente para el caso de una molécula original, el interesado deberá solicitar la previa opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud, quien dispondrá de un plazo de sesenta (60) días hábiles, para emitir la opinión técnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta el momento en que el interesado alcance la información que le fuere solicitada. Vencido el plazo señalado, sin que el Comité se hubiere pronunciado, el producto se tendrá por no objetado.

Los productos fabricados en el país bajo licencia o por encargo de una empresa farmacéutica del extranjero se consideran productos de origen nacional." (El subrayado es nuestro).

Como se puede leer de la norma, en nuestro país no es necesario para la obtención del registro sanitario correspondiente que un medicamento genérico presente el dossier técnico y pruebe la eficacia del producto farmacéutico que pretenda acceder al registro. Por el contrario, se permite que estos medicamentos genéricos obtengan dicho registro sobre la base a ensayos y documentos elaborados para otro producto sin tener que acreditar ante la DIGEMID(3) que la copia o medicamento genérico es terapéuticamente equivalente a un original sobre el cual se basa este nuevo registro sanitario. Presentando algunos papeles muy sencillos se puede obtener el registro sanitario, lo que en la práctica convierte este registro en automático. Ya no se controla la seguridad ni eficacia del medicamento genérico. Y ello, porque no se exige, por ejemplo, los estudios de bioequivalencia o estudios de biodisponibilidad. En el Perú, basta que el principio activo sea el mismo aún cuando los excipientes no lo sean.

Vemos pues, que la “supuesta equivalencia química y farmacológica” no ha sido comprobada científicamente, por lo que no se puede afirmar categóricamente que un medicamento genérico sea equivalente (igual) a un medicamento original en todos los casos.

Por tanto, sustituir un medicamento que ha sido prescrito por el médico tratante implica un grave riesgo para la salud del paciente, ya que en el supuesto de producirse daños la responsabilidad no está delimitada claramente.

Cuando se prescriben medicamentos, los médicos deben consignar en forma obligatoria los siguientes datos:

- El nombre del medicamento que está prescribiendo.
- El nombre de marca, si lo tuviere.
- La Denominación Común Internacional (DCI)4.
- La forma farmacéutica, posología, dosis y periodo de administración.

Por consiguiente, cuando el médico prescribe un medicamento es porque considera que dicho medicamento servirá para aliviar las dolencias de su paciente, por lo cual solamente será responsable si el paciente sufre daños por ingerir el medicamento prescrito, ya que habría que presumir que existe dolo o culpa del médico tratante.

En cambio, si el paciente sufre daños por ingerir un medicamento distinto al prescrito, que ha sido suministrado por el químico-farmacéutico, entonces el responsable por los daños que pudiera sufrir el paciente será el químico-farmacéutico y no el médico, ya que él no puede responder por los hechos de terceros, que no están bajo su control.

Sin embargo, esta solución puede ser objetada por el químico-farmacéutico puesto que la Ley General de Salud lo faculta para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y farmacológicamente equivalentes al medicamento prescrito en la receta, con lo cual demostraría que no actúo con dolo o culpa y por lo tanto, no debe ser responsable por los daños que haya sufrido el paciente.

En suma, el paciente podría sufrir daños y no poder acceder a resarcimiento y/o indemnización alguna, pues tanto el médico como el químico-farmacéutico habrían actuado sin dolo o culpa.

Según la Ley General de Salud, los profesionales, técnicos y auxiliares (médicos o químico-farmacéuticos), solamente son responsables de los daños y perjuicios que ocasionen al paciente por el ejercicio negligente, imprudente e imperito de sus actividades.

Por su parte, el químico-farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en éstos. También será responsable si no ofrece alternativas de medicamentos genéricos y de marca, química y farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis. Por tanto, deberá presentar al usuario, en el acto de dispensación, todas las alternativas genéricas y de marca de las que dispone.

A la responsabilidad civil de los médicos y químico-farmacéuticos debemos agregar también la responsabilidad penal a que estarían sujetos si cometen un delito o una falta penal. Recordemos que la vida humana es un bien jurídico protegido por el ordenamiento jurídico y cuando se atenta contra él, el derecho penal sancionará al autor imponiéndole la pena correspondiente.

A los sujetos (médicos o químico-farmacéuticos) que dolosamente atenten contra la vida de una persona (paciente), ocasionándole la muerte se les impondrá la pena privativa de la libertad (prisión) entre 6 y 20 años (artículo 106 del Código Penal). Pero si el homicidio es culposo, el sujeto será sancionado con una pena no mayor de 2 años o con trabajo comunitario de 52 a 102 jornadas (artículo 111 del Código Penal).

Tratándose de homicidio culposo se requiere que la conducta del agente (médico o químico-farmacéutico) afecte el deber de cuidado y se verifique un determinado resultado. En el caso de la sustitución de medicamentos, el químico-farmacéutico debe ser diligente además de cuidadoso y prudente al momento de sustituir los medicamentos, ya que su falta de deber de cuidado puede ocasionar un daño en el paciente y consecuentemente ser procesado penalmente por homicidio culposo. Pero, para la imputación no es suficiente la simple infracción al deber de cuidado, se requiere de un resultado: la muerte de la persona y que ésta sea objetivamente imputable al sujeto. Ello podría demostrarse si el médico prueba que no debían sustituirse los medicamentos, ya que el paciente, por ejemplo, podría sufrir otras complicaciones.

Si la conducta del agente (médico o químico farmacéutico) no causa la muerte del paciente, sino únicamente lesiones en el cuerpo o la salud, ésta también se encuentra sancionada penalmente. En efecto, el artículo 121 del Código Penal, prescribe:

"Artículo 121.- Lesiones graves

El que causa a otro daño grave en el cuerpo o en la salud, será reprimido con pena privativa de libertad no menor de tres ni mayor de ocho años. Se consideran lesiones graves:

1. Las que ponen en peligro inminente la vida de la víctima.

2. Las que mutilan un miembro u órgano principal del cuerpo o lo hacen impropio para su función, causan a una persona incapacidad para el trabajo, invalidez o anomalía psíquica permanente o la desfiguran de manera grave y permanente.

3. Las que infieren cualquier otro daño a la integridad corporal, o a la salud física o mental de una persona que requiera treinta o más días de asistencia o descanso, según prescripción facultativa.

Cuando la víctima muere a consecuencia de la lesión y si el agente pudo prever este resultado, la pena será no menor de cinco ni mayor de diez años.” (El subrayado es nuestro).

Si los médicos o químico-farmacéuticos causan lesiones con culpa (negligencia, impericia) serán reprimidos con una pena privativa de la libertad no mayor de un año o con 60 a 120 días-multa. Si la lesión es grave la pena será no mayor de 2 años y de 60 a 120 días-multa, pero además la acción se promoverá de oficio. Si son varias las víctimas del mismo hecho o si el delito resulta de la inobservancia de reglas técnicas, de profesión, de ocupación o de industria, la pena privativa de libertad que se impondrá al agente será no menor de 2 ni mayor de 4 años además de la correspondiente inhabilitación (artículo 124 del Código Penal).

Como podemos apreciar, la responsabilidad de los profesionales de la salud (médicos y químico-farmacéuticos) no sólo es civil sino también penal, además de la inhabilitación, temporal o definitiva, para ejercer por cuenta propia o por intermedio de tercero profesión, comercio, arte o industria.

Luego de este breve análisis de la responsabilidad legal frente a la prescripción y sustitución de medicamentos, así como de la problemática de la obtención del registro sanitario de los medicamentos genéricos, podemos concluir que la Ley no determina específicamente quién será responsable del cambio de la receta y como consecuencia de ello se produce un daño a la salud del paciente. En estas circunstancias, la primera responsabilidad debería recaer en el laboratorio que obtuvo el registro sanitario de un medicamento genérico bajo el supuesto de ser equivalente (igual) a un original.

En la actualidad, lo que debe preocupar a los médicos tratantes es la sustitución de su prescripción médica (receta), pues en caso de ineficacia terapéutica o toxicidad atribuible a un defecto del producto, o inclusive la muerte del paciente, éstos podrían ser investigados como posibles responsables, si no queda evidencia material de que el médico fue víctima de una sustitución de receta. Una posible solución para evitar éste problema sería prohibir la sustitución de recetas o, en caso de hacerlo, contar con la autorización del médico tratante.

Todo lo comentado brevemente en este artículo nos lleva a concluir que se requiere de una modificación legislativa que regule con mucha prudencia el complejo tema de la sustitución de medicamentos, y la responsabilidad legal correspondiente.

(*) Socio del Estudio Muñiz, Forsyth, Ramírez, Pérez -Taiman & Luna-Victoria Abogados.
(1) Los cirujano-dentistas y las obstetrices únicamente pueden prescribir medicamentos dentro del área de su profesión. (2) D.S. Nº 010-97-SA, publicado el 24 de diciembre de 1997.

Cabe precisar que el artículo en mención fue sustituido por el Artículo 1 del D.S. Nº 020-2001-SA, publicado el 16 de julio de 2001. (3) Dirección General de Medicamentos, Insumos y Droga - DIGEMID. (4) El médico puede incurrir en responsabilidad administrativa, sancionable con una amonestación o una multa de hasta 2 UIT (S/. 6,400.00), si al prescribir medicamentos únicamente consigna el nombre de marca del medicamento y no hace mención explícita a la Denominación Común Internacional (DCI). (Art. 6 del D.S. 019-2001-SA).