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| Perspectivas de la Industria de Investigación
frente al FIFARMA, Dr. Francisco Allende (*) Introducción Hemos reiterado innumerables veces que compartimos junto al resto de los sectores sociales y sus representantes en todo el mundo la sensibilidad expresada frente al padecimiento, la enfermedad y el abandono de sectores considerables de la población. Más aún por ser nosotros una industria que investiga nuevos medicamentos para curar, precisamente, muchos de los padecimientos y del dolor a los que nos referimos. Estamos pues indisolublemente ligados al problema de la Salud y somos parte de su solución. Nos asaltan enormes preocupaciones sobre la forma en que se maneja el tema de la Salud y el Derecho en los principales foros internacionales, los únicos susceptibles de lograr una solución global al tema de la salud y del acceso a los medicamentos. En efecto, observamos que problemas medulares como la responsabilidad con respecto a la Salud y el acceso a los medicamentos son temas que no forman parte ni del debate ni de las negociaciones que se llevan a cabo en el ámbito multilateral. Consideramos que, cuando se afirma que la salud es responsabilidad de todos, simplemente se evade la asignación de responsabilidades sin las cuales nunca se resolverán los problemas que ella presenta. La mayor parte de la investigación de nuevos medicamentos en el mundo, a la cual las patentes farmacéuticas se encuentran asociadas, son producidos por empresas privadas, principalmente americanas y europeas. Estas empresas se rigen por el mercado y es posible que los criterios de asignación de recursos que ellas emplean no siempre coincidan con los de las autoridades de salud de los distintos países. ¿Por qué no asumen los Estados, en consecuencia, esta responsabilidad? ¿Por qué los Estados transfieren o delegan esta responsabilidad en empresas privadas que, por ser privadas y regirse por la lógica del mercado, tal como los propios Estados han decidido que hagan, no pueden hacer otra cosa diferente a la que hacen? Nos extraña que el debate se reduzca a "culpar" a las empresas de investigación del problema del acceso a los medicamentos y no se centre, como debería hacerse, en asignarle al Estado la responsabilidad de producir los nuevos medicamentos y facilitar su acceso, o en la búsqueda de una situación de Derecho en la que las responsabilidades sobre la salud sean compartidas o, mejor aún, queden claramente asignadas. La industria farmacéutica de investigación es responsable de investigar nuevos medicamentos, y para ello emplea criterios comerciales propios del mercado, porque así lo han establecido los mismos Estados. Si se priva a esta industria de los incentivos que permiten financiar la duración, costo y riesgo de la investigación, ella simplemente no podría sobrevivir y esta función debería ser asumida por otros. Al final del día, el dilema que se presenta es muy simple: Si se elimina la industria farmacéutica privada de investigación, con ella se elimina la mayor parte de los nuevos medicamentos. Si nadie asume con plenitud la responsabilidad de desarrollar nuevos medicamentos, el daño a la salud y la vida humana sería impredecible. Por el contrario, si se delega en la empresa privada la investigación y obtención de los nuevos medicamentos, como actualmente sucede, entonces debe aceptarse que esta industria se rija por el mercado, con todo lo que ello implica. Tampoco se le puede imponer a una entidad privada cargas que escapan a su esfera de competencia e imposibles de atender, como lo es la responsabilidad del acceso a los medicamentos. El acceso a los medicamentos es, y nunca dejará de ser, una responsabilidad claramente de orden gubernamental de naturaleza intransferible. A partir de la experiencia de los diez últimos años en la subregión andina, demostraré que los medicamentos patentados comercializados representan una parte insignificante del mercado total; que los precios de los medicamentos patentados están ajustados al mercado por la competencia tanto con medicamentos similares no patentados, como patentados, así como por los controles de precios totales o parciales aún existentes; que las patentes en el sector farmacéutico tienen una vida útil menor que en cualquier otro sector de la técnica, y que en consecuencia el temor de algunos de que las patentes farmacéuticas puedan incidir sobre el acceso a los medicamentos parece infundado. Me referiré por último a los temas de Propiedad Intelectual que se están considerando en las negociaciones relativas a los Tratados de Libre Comercio (TLC) con la finalidad de convenir mecanismos que permitan una mejor observancia del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).
Primeramente, considero importante detenernos, así sea someramente, en el efecto sobre la Salud Pública que ha tenido el régimen andino de patentes farmacéuticas establecido a partir de 1994 con la Decisión 344 y luego, en 1995, con la aplicación del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio (OMC). La aplicación de ambos instrumentos encierra una experiencia acumulada de diez años en la aplicación de un régimen de patentes farmacéuticas, inexistente anteriormente, que arroja muchas luces sobre la materia que nos ocupa. Adelantando una conclusión importante, hoy es posible afirmar que ninguno de los temores que se tuvieron hace diez años con respecto a la introducción de las patentes farmacéuticas se ha visto materializado: Las patentes no tuvieron el efecto sobre los precios de los medicamentos que algunos temieron, ni ellos incidieron en el acceso a los medicamentos, ni desapareció la industria farmacéutica nacional, la cual mas bien se ha expandido e internacionalizado. Hoy, el mismo temor surge de la exigencia que podrían plantear los TLC's de una mayor observancia del ADPIC, Tratado que por sus omisiones resultó inaplicable en muchos de sus aspectos. Estimo que hoy, como ayer, estamos igualmente ante temores infundados. Lo primero que salta a la vista en la subregión andina (y en prácticamente todos los países de tamaño de mercado parecido), es el escaso número de medicamentos comercializados protegidos por patente, y, dentro de éstos, el grupo aún más reducido de los medicamentos que tienen un impacto significativo en el mercado y que pueden considerarse exitosos desde el punto de vista comercial. Sólo un puñado de principios activos, correspondientes a medicamentos nuevos, son objeto de la puja entre los intereses del titular de la invención y de quienes desean concurrir al mercado con el mismo medicamento. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 95% de los medicamentos que constituyen la Lista de Medicamentos Esenciales de ese organismo, están fuera de patente. Considérese además que en un momento dado el número total de medicamentos en el mercado protegidos con patentes puede ser equivalente a un porcentaje que oscila entre el 5% y el 8% del total de los principios activos autorizados (alrededor de 600). Estamos hablando por tanto de 30 a 40 principios activos, de los cuales la mayoría de ellos corresponden a medicamentos que no se están explotando comercialmente, que corresponden a patentes de procedimiento (y no de producto), o que se trata de patentes a punto de expirar. Lo que resta es un grupo de no más de diez principios activos novedosos dentro de sus respectivas clases terapéuticas, cuyas ventas en total representan aproximadamente el 5% del total del mercado medido en valores, los cuales son los que precisamente resultan atractivos tanto para los titulares de esas patentes como para su competencia. Respecto a este punto, podemos concluir primeramente que por el hecho de que las patentes están referidas únicamente a los medicamentos nuevos, que estos son muy reducidos en número y que en su inmensa mayoría no forman parte de la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS, el efecto total sobre los precios y el acceso a los medicamentos es inexistente para todo fin práctico. Otro aspecto sobre el cual no siempre se enfatiza, es el hecho de que la exclusividad que confiere la patente no es de carácter monopólico, de modo que no impide la coexistencia en el mercado de productos sustitutos (competencia terapéutica) patentados y no patentados. Cada clase terapéutica puede tener entre 10 y 60 alternativas medicinales, de modo que el medicamento nuevo tiene que competir en calidad y precio con todos los medicamentos sustitutos ya existentes. La única forma de que el precio del medicamento patentado sea mayor que el de su clase terapéutica, es que dicho medicamento sea de una calidad muy superior en términos de beneficio/riesgo para la salud al de sus competidores. Incluso así su precio deberá enmarcarse dentro de la competencia que impone el mercado. Además de la competencia terapéutica, los nuevos medicamentos deben someterse a las regulaciones o controles de precios, parciales o totales, que han sido tradicionales y que aún persisten en muchos países. Uno podría preguntarse de qué vale la exclusividad en el mercado si por efecto de la regulación de precios la rentabilidad del nuevo medicamento es nula o negativa. En suma, cuando existe libertad para fijar el precio de introducción del nuevo medicamento patentado, éste debe enmarcarse dentro de los precios de la competencia, y cuando no existe esa libertad, la patente pierde su atractivo de permitir fijar un precio remunerativo, aunque conserva su propiedad de conceder al titular la exclusividad en el mercado durante lo que reste de vida a la patente. Consecuentemente con lo anterior, una segunda conclusión es que si el precio de introducción de los medicamentos nuevos patentados se distancia exageradamente del precio promedio de los medicamentos similares, médicos y pacientes se inclinarán por medicamentos conocidos o tradicionales, más antiguos y de menor precio. La competencia en el mercado, por sí sola, regula el precio de introducción de los nuevos medicamentos, por no hablar de los controles de precios. Pero no sólo existe la competencia terapéutica con respecto a los medicamentos ya existentes sin patente que indicábamos más arriba, sino que adicionalmente existe la competencia entre los mismos medicamentos con patente, la cual se intensifica día a día. El lapso de exclusividad de la que goza un medicamento nuevo en el mercado es cada vez menor debido a que, cada vez con mayor rapidez, aparecen alternativas medicinales tecnológicamente más avanzadas. En 1987, por ejemplo, se introdujo el Mevacor, y el medicamento sustituto, el Pravachol se introdujo en 1991, reduciéndose el período de exclusividad a 4 años. Más reciente el Invirase, introducido en 1995, se encontró con un medicamento sustituto, el Norvir, a sólo 3 meses de su introducción. Tercera conclusión, la misma dinámica del avance tecnológico en el sector de los medicamentos impide que un producto determinado se posicione en forma exclusiva en el mercado por mucho tiempo, unos meses a lo sumo. Esta competencia entre medicamentos con patente es un factor importante de contención de precios en beneficio de la Salud Pública. También se suele señalar que la duración de la patente, de 20 años contados desde su solicitud según lo establece el ordenamiento andino y el ADPIC, parece excesivamente largo cuando se trata de medicamentos relacionados con la Salud Pública. No hay tal cosa. La vida útil de la patente de los medicamentos nunca excede de 8 a 10 años. Este plazo más reducido obedece al hecho de que durante la mayor parte de la vida útil de la patente el laboratorio investigador tiene que abocarse a la realización de ensayos clínicos que permitan demostrar ante las autoridades sanitarias la seguridad, eficacia y calidad del nuevo compuesto. El derecho de patente ha sido construido sin tomar en cuenta la especificidad de sectores que requieren tan prolongados períodos de investigación, y más bien parece castigar precisamente a estos sectores intensivos en investigación. Cuarta conclusión, la vida útil de las patentes farmacéuticas es cosiderable mente más corta que la vida útil en cualquier otro sector de la técnica, por lo que estas patentes no tienen ningún impacto sobre la Salud Pública.
Con relación a los Tratados de Libre Comercio (TLC's), en la imposibilidad de referirnos a todas las materias de Propiedad Intelectual que allí se tratan, abordaremos así sea superficialmente las que guardan relación con la protección de los datos de prueba; la vinculación entre autoridades sanitarias y de propiedad intelectual; las licencias obligatorias y la extensión del plazo de las patentes. La protección de los datos de prueba: Uno de los aspectos relacionados con la observancia del ADPIC es el que guarda relación con la protección de los datos de prueba por 5 años para los productos farmacéuticos y por 10 años para los productos fitosanitarios. El artículo 39-3 del ADPIC establece esta protección, aún cuando no le fija un plazo de duración. Igual cosa sucede con la Decisión 486 de la CAN que reemplazó a la Decisión 344. Esta omisión ha dificultado la implementación de esta norma por cuanto se ha interpretado que la falta de señalamiento de un plazo equivale a la discrecionalidad de los países para proteger o no los datos de prueba, y en caso afirmativo, para fijar en forma igualmente discrecional un plazo de protección. En los TLC que ha venido suscribiendo los Estados Unidos con diferentes países se establece un plazo de protección de los datos de prueba de 5 años. La consecuencia real de esta disposición consistirá en que las primeras copias de los medicamentos originales cuyos datos de prueba han sido protegidos, sólo aparecerán en el mercado una vez transcurridos 5 años de la aprobación del registro sanitario del medicamento original, siempre y cuando el medicamento original no esté a su vez protegido por una patente. En este último caso, la protección de los datos de prueba y la de la patente transcurrirán en forma paralela, y no como una extensión de la patente, como se suele decir. ¿Cuáles serán los efectos sobre la Salud Pública del hecho de retardar la aparición de medicamentos correspondientes a segundas autorizaciones o copias por este lapso de 5 años? Esta situación, sin embargo, afecta más a la competencia de la industria de similares y genéricos, que deberá esperar 5 años desde la aparición del medicamento original, que a la Salud Pública que nos preocupa. Ante todo, porque los nuevos medicamentos no forman parte, por lo general, del arsenal terapéutico de la seguridad social ni de los programas asistenciales dirigidos a la mayoría de la población, y en los pocos casos en que así ocurre, el mismo régimen de Propiedad Intelectual ofrece mecanismos como las licencias obligatorias y licencias de interés público para solventar esas situaciones, tal como sucedió en Sudáfrica y Brasil con los medicamentos antiretrovirales. Los nuevos medicamentos están dirigidos principalmente al mercado privado (droguerías y farmacias) y no al mercado institucional (Seguridad Social, Ministerios y programas asistenciales). El vínculo entre autoridades sanitarias y de propiedad intelectual: Aún cuando por regla general en el derecho de Propiedad Intelectual la tutela de las invenciones recae en su titular, los TLC's establecen lo que podría considerarse una extensión de este principio al plantear la necesidad de establecer un vínculo entre autoridades sanitarias y de propiedad intelectual para la concesión de registro sanitario a las segundas solicitudes que correspondan a medicamentos originales con patente ya registrada. Con esto, tanto las autoridades sanitarias como las de propiedad intelectual pasan a compartir, junto con titular de la patente, la responsabilidad de la tutela de la patente. Aparte de los alcances jurídicos sobre el concepto de tutela, cabe preguntarse ¿Afecta este vínculo entre autoridades sanitarias y de propiedad intelectual en modo alguno a la Salud Pública o el acceso a los medicamentos? En otras palabras, una medida administrativa relacionada con la observancia de las normas de Propiedad Intelectual ¿Puede considerarse como perjudicial para la Salud Pública? La respuesta es evidentemente negativa. Las licencias obligatorias: La licencia obligatoria es aquella que el Estado concede en contra de la voluntad del titular de la patente bajo circunstancias específicas tipificadas en la Ley. Estas causales pueden ser de distinta naturaleza. En el régimen andino, las licencias obligatorias pueden concederse por insuficiencia o falta de explotación de la patente; por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional (cuando el Estado considera que existen razones de seguridad o de salud públicas); por abuso monopólico o abuso de posición de dominio del titular de la patente; y por existencia de patentes dependientes. Algunos países, sin embargo, han establecido en sus legislaciones que la falta de concesión de una licencia contractual es una causal de licencia obligatoria, lo cual equivale en la práctica, simplemente a una expropiación. Las licencias obligatorias deben concederse por las causales que precisamente establece la Decisión 486, y cuando se trata de razones de emergencia nacional o Salud Pública, estas razones deben ser decretadas por el Presidente de la República en Consejo de Ministros y durar mientras dure la situación que le dio origen. La propuesta del TLC de restringir las causales de concesión de las licencias obligatorias está dirigida a impedir que la negación de una licencia contractual se transforme, por sí sola, en causal de licencia obligatoria, y una norma de esta naturaleza no puede interpretarse como atentatoria de la Salud Pública bajo ningún punto de vista. Extensión del plazo de la patente: En el contexto de los TLC's, la extensión del plazo de la patente para compensar demoras injustificadas en su concesión no constituye una extensión automática de la vida de la patente, sino simplemente la corrección de una situación de orden administrativo que puede causar un perjuicio al titular de la patente. Esta disposición no parece ser pertinente cuando se la refiere al sector farmacéutico, por cuanto entre el momento de concesión de la patente y el momento de la obtención del registro sanitario que autoriza la comercialización del medicamento suele transcurrir un plazo bastante largo (alrededor de 8 años). Así, por mucho que se demore la concesión de la patente, ella siempre se producirá mucho antes que se produzca la obtención de la autorización de comercialización del nuevo compuesto. No ocurre lo mismo con otros sectores de la técnica en que la demora en la concesión de la patente puede representar un perjuicio comercial para su titular.
No es exagerado afirmar que la industria farmacéutica de investigación no existiría sin la protección transitoria de las patentes. La investigación farmacéutica, por sus implicaciones en la salud humana, es de una duración particularmente larga, sus costos son muy elevados así como también lo es el riesgo de que el esfuerzo de la investigación no se vea coronado por el éxito comercial. Duración, costo y riesgo son las tres características más resaltantes que diferencian la investigación farmacéutica de la investigación en cualquier otro sector de actividad. La moderna industria farmacéutica de investigación se ha construido al amparo de los derechos de Propiedad Intelectual. En la actualidad privar a la industria farmacéutica de investigación de los derechos de exclusividad sobre sus invenciones equivaldría a privar a la humanidad de medicamentos nuevos, de alta calidad, destinados a combatir patologías cada vez más complejas. La discusión sobre la relación existente entre patentes de invención y Salud Pública, se ha salido del contexto de objetividad y equilibrio necesarios para su análisis, y ha quedado injustamente referida al efecto que las patentes de invención tendrían sobre el precio de los medicamentos. Esta reducción del análisis, además de no corresponder estrictamente a la realidad tal como se ha señalado, deja por fuera elementos importantes de discusión a la hora de evaluar la eficacia de la propiedad intelectual como política pública al servicio del desarrollo en general y de la Salud Pública en particular, incluyendo los aportes significativos que las patentes de invención han tenido en la generación de un arsenal impresionante de medicamentos modernos. Tampoco quisiéramos concluir sin mencionar la convicción de la industria farmacéutica de investigación de que los TLC que se están negociando le imprimirán a nuestros países una dinámica transformadora decisiva en todos los planos de la actividad económica y social, en particular en la generación de empleo, el mejoramiento de los niveles de ingreso, la creación de infraestructura, el mejoramiento de la seguridad social y el mejoramiento de la calidad de vida, todo lo cual constituirá la base fundamental para corregir muchas de las situaciones de pobreza e injusticia social que nos afligen y, sin duda, para mejorar estructuralmente los problemas de Salud Pública de nuestros países. Muchas gracias por su atención.
Coordinador del Área de Propiedad Intelectual de la Federación Interamericana de la Industria Farmaceútica (FIFARMA) y Cámara Venezolana de Medicamentos (CAVEME). |
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