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Efectividad de la Terapia de Fusión en pacientes con HIV refractario Autores: Dr. Carlos Battilana * y Eco. Rosina Hinojosa ** Resumen El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con un inhibidor de fusión en combinación con un régimen antiretroviral optimizado y la eficacia y seguridad de un régimen optimizado solo. Este estudio muestra la mejor respuesta en la reducción del ARN VIH-1; la terapia combinada es 35% más efectiva que la terapia optimizada sola. También se muestra una mejor respuesta en el incremento del CD4+; el régimen combinado es 102% más efectivo que el régimen optimizado solo. Finalmente, en la terapia combinada, la carga viral en plasma cambia respecto a la carga viral inicial, este resultado es al menos 100% más efectivo que el régimen optimizado solo. Entonces, Fusión combinado con el régimen optimizado es una mejor alternativa para pacientes con VIH drogo resistentes. Considerando que en el Perú no hay otras soluciones que ofrecer a estos pacientes, podemos concluir que el régimen con fusión es una mejor forma de incrementar su expectativa de vida. Summary The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of the treatment with a fusion inhibitor in combination with an optimized antiretroviral regimen with the efficacy and safety of the optimized regimen alone. This study shows a better response in the ARN HIV-1 reduction; the combined therapy is 35% more effective than the optimized therapy alone. It also shows a better response in the increment of CD4+; the combined regimen is 102% more effective than the optimized therapy alone. Finally, in the combined therapy the least squares mean change from baseline in the plasma viral load; this result is at least 100% more effective than the optimized regimen alone. So, Fusion combined with the optimized regimen is a better alternative for drug resistant HIV patients. Considering that in Perú there are no other solutions to offer to those patients, we can conclude, than the fusion regimen is a better way to increase their expectancy of life. Introducción La evolución del HIV sigue siendo un problema latente a nivel mundial; a fines del año 2004 en América Latina vivían alrededor de 1.8 millones de personas infectadas con el virus (1-2). En el Perú, se han reportado 17,451 casos de SIDA y 23,249 casos de HIV lo que da un total de 40,700 casos a nivel nacional hasta agosto del 2005 (3) sin embargo, el reporte emitido por la Oficina de UNICEF en Lima, da cuenta de un total de 76,000 contagiados con el HIV (2, 4). A la luz de las cifras mostradas, se puede concluir que aproximadamente el 50% de los pacientes no conoce su diagnóstico ya que se encuentran en estado asintomático (la evolución de la infección oscila entre 8 a 10 años) (2). La distribución de casos muestra una tendencia creciente para las personas afectadas por HIV respecto a las afectadas por el SIDA; por ello, es importante ubicar tratamientos efectivos y seguros para combatir este mal. Se debe mencionar que el 96% de las infecciones por HIV se trasmiten por vía sexual, 3% por contagio de madre a hijo y 1% por vía parenteral (5). Respecto a los grupos de edades afectados, se puede indicar que el 80% se ubica entre los 20 y 44 años (35% entre 20 - 29 años; 35% entre 30 - 39 años y 10% de 40 a 44 años) mientras que la relación hombre/mujer para el HIV es de 2.6/1; es decir, por cada mujer afectada existen 3 hombres que padecen el mal. De acuerdo a las estadísticas proporcionadas por el Ministerio de Salud, el 63% de los casos reportados a nivel nacional se ubican en Lima Metropolitana, el 8% se ubica en la provincia constitucional del Callao y el 29% en el resto del país (4-5); por tal razón, esta epidemia está considerada como eminentemente urbana. Durante el proceso de negociación conjunta para el acceso a medicamentos antiretrovirales y reactivos en la sub región andina que se llevó a cabo en el año 2003, se determinó que el número de pacientes que se encuentran en estado crítico y necesitan tratamiento antiretroviral es de 7,000 personas, de las cuales sólo el 15% accedía a un tratamiento en dicha oportunidad. A la fecha, este porcentaje se ha elevado hasta 51% (1, 6-7) de acuerdo a declaraciones efectuadas por el vocero del Ministerio de Salud. Dicha evolución se muestra en el cuadro 1.
Material y Métodos El presente estudio muestra la efectividad, eficacia y seguridad de un tratamiento para combatir el HIV en pacientes que han reaccionado de forma adversa a tratamientos anteriores. Resultados Selección del Tratamiento El tratamiento antiretroviral de gran actividad – TARGA, implica la combinación de tres o más drogas de diferentes principios farmacológicos, lo cual permite la disminución de la carga viral en la sangre hasta niveles indetectables; ello conduce a la recuperación inmunológica del paciente. Existen cinco clases de antiretrovirales (ARV): tal como se aprecia en el cuadro 2.
1. Inhibidores de la transcriptasa reversa nucleósidos (ITRN ó NRTI). De otro lado, los criterios médicos que se usan para que un paciente entre en TARGA son los siguientes: 1. Ser sintomático (SIDA) ó • CD 4 bajo < 200 cel/ml Primer esquema de tratamiento El esquema aplicado a un paciente virgen (NAIVE) debe hacerse con la “columna vertebral” de dos inhibidores de transcriptasa reversa nucleósidos y el tercer fármaco puede ser un inhibidor de transcriptasa reversa no nucleósido o un Inhibidor de proteasa reforzado. Segundo esquema de tratamiento Cuando se presenta fracaso al primer régimen de tratamiento, la elección del siguiente, debe hacerlo un experto con la ayuda de un test de resistencia y se recomienda cambiar selectivamente las drogas en falla. Si no es posible disponer de un test de resistencia, usualmente se cambia la “columna vertebral” de los dos inhibidores de transcriptasa reversa nucleósidos y se adicionan uno o dos inhibidores de proteasa (cambio de todo el esquema). Tercer esquema de tratamiento El problema mayor surge cuando el paciente entra en falla luego de un segundo esquema y el test de resistencia muestra ineficacia de los tres grupos de drogas más comunes: ITRN, ITRNN e IP. Esta inferencia es posible dado el uso previo de los tres grupos. En estas circunstancias, debe usarse un esquema que sea el mejor para el paciente. Ello equivale a “optimizar” el régimen - fundamentalmente - con drogas que muestren sensibilidad o que nunca antes halla usado el paciente. En estas circunstancias los Inhibidores de Fusión - debido a su distinto mecanismo de acción - juegan un rol muy importante. No podemos dejar de mencionar las causas por las cuales puede fracasar la TARGA (8) 1. Inadecuada potencia o biodisponibilidad de los fármacos. Es importante precisar que el uso de los Inhibidores de Fusión tales como el Enfuvirtide, son una alternativa que permite mejorar la salud integral del paciente y su calidad de vida. Eficacia del Tratamiento Existen dos trabajos en los que se estudia el efecto del Enfuvirtide en pacientes con HIV drogo resistente (con resistencias múltiples): 1. “The T-20 vs. Optimizad Regimen Only Study 1” (TORO 1) que estudia el efecto del fármaco en pacientes de Norte y Sud América (9). Los estudios combinados dan los siguientes resultados: 1. Brazo que recibió ARV + IF fue de 661 pacientes (brazo A) y el que recibió ARV sólo fue de 334 pacientes (brazo B).
3. La variación en el recuento de CD 4 en la semana 48 fue de 91 células/mm3 para el brazo A y 45 células/mm3 para el brazo B. ello equivale a decir que el resultado en el brazo A es 102% más favorable que el obtenido en el brazo B (8).
4. La variación en la reducción de la carga viral en la semana 24 fue superior en el brazo A respecto al brazo B en todos los parámetros; es importante mencionar que un buen porcentaje de pacientes había conseguido niveles indetectables de VIH (< 400 copias/ml ó menos).
Discusión Actualmente, algunos tomadores de decisiones han sido influenciados por razones distintas a la determinación de la efectividad de un fármaco, es decir, se dejan guiar por la percepción que tienen respecto al costo del tratamiento. No han considerado, sin embargo, que cuando un paciente ha creado resistencia a la medicación tiene muchas probabilidades de empeorar su estado de salud y posteriormente morir. En términos financieros, el deterioro del estado de salud del paciente ocasionará mayores costos a las instituciones que deben asumir los pagos. El Enfuvirtide ha demostrado ser eficaz si es administrado de forma conjunta con otros ARV por lo tanto, su uso equivale a una esperanza de mejorar la salud integral del paciente al subir el nivel de CD 4 y reducir la carga viral. Enfuvirtide también tiene la bondad de mostrar respuestas favorables prácticamente desde el inicio del tratamiento (24 semanas) y ello da mayores probabilidades de tener una respuesta sostenida en el tiempo. En el Perú, no existen otras alternativas que ofrecer al paciente que ha creado resistencia al tratamiento y por ello, el uso de Enfuvirtide se presenta como una gran alternativa ante el vacío terapéutico existente. Considerando los resultados y la experiencia del trabajo en Infectología, se puede inferir que esta droga tiene efectos altamente beneficiosos para los pacientes que sean tratados. Conclusiones 1. Enfuvirtide es una droga que ha mostrado su efectividad en el tratamiento de pacientes con HIV que han creado resistencia a otros fármacos. Bibliografía
* Profesor Principal de Medicina de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) y Director Médico de Productos Roche QFSA. |
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