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Análisis Fármaco Económico entre Erlotinib y Pemetrexed en el tratamiento del cáncer de pulmón en segunda línea Manuel Ige *, Jorge Ruiz **, Rosina Hinojosa ***, Carlos Battilana **** Resumen El Costo Integral del tratamiento es la suma del costo de personal, bienes y servicios en los que se debe incurrir para restablecer la salud del paciente y debe evaluarse a la luz del tiempo que toma lograr el objetivo terapéutico. Este es un elemento vital en la Toma de Decisiones. En este estudio se muestra las ventajas de usar drogas orales como el Erlotinib (TarcevaTM) frente a drogas intravenosas como el Pemetrexed (AlimtaTM) para el manejo de pacientes con cáncer al pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que hayan recibido previamente una o dos líneas de quimioterapia. El estudio muestra que la administración de un tratamiento oral como Erlotinib (TarcevaTM) permite un ahorro de S/.14,394 por paciente que se atiende en la Seguridad Social - EsSalud. También muestra una mejora en la calidad de vida 1 frente a otros aspectos relacionados con el tratamiento puesto que resalta la percepción de bienestar del paciente ante una terapia oral. Introducción El cáncer de pulmón es una de las neoplasias más frecuentes en el mundo y es la primera causa de muerte por cáncer tanto en hombres como en mujeres; en el Perú su incidencia estandarizada es de 14.8 casos x 100,000 varones y 6.34 casos x 100,000 mujeres (1). En los últimos años se ha impulsado el desarrollo de terapias que mejoren la calidad de vida y sobrevida del paciente; sin embargo, aún existe un factor limitante para la toma de decisiones relacionado con el costo unitario de los medicamentos ya que aún no se ha sensibilizado a los tomadores de decisiones respecto a la importancia de considerar el costo integral del tratamiento a largo plazo. El presente trabajo busca hacer un aporte en la Toma de Decisiones de las empresas cuya función es asumir el pago por los tratamientos de los pacientes que padecen este mal conjugando tanto el punto de vista terapéutico como el presupuestal. Se comparan dos tratamientos para el Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas desde la perspectiva del pagador de los servicios de salud. En este caso, se toma la perspectiva de la Seguridad Social Peruana - EsSalud debido a que es la entidad que concentra un gran porcentaje de casos de cáncer de pulmón a nivel nacional. El tipo de análisis que se efectúa es el de minimización de costos bajo el supuesto que ambos tratamientos tengan el mismo nivel de efectividad. El parámetro de decisión es optar por el tratamiento que sea menos costoso, resaltando que el “Costo” siempre está referido al “Costo Integral del Tratamiento”. Los tratamientos que se compararán son: Erlotinib (TarcevaTM) que es una terapia oral y Pemetrexed (AlimtaTM) que es una terapia endovenosa. Material y Métodos Muestra PoblacionalDe acuerdo a la definición proporcionada por el National Cancer Institute, el cáncer de pulmón se puede dividir en dos sub grupos: el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (2). La definición dada por esta misma institución respecto al segundo sub grupo es la siguiente “Agregado heterogéneo de histologías; éstas a menudo se clasifican juntas porque los enfoques para el diagnóstico, estadificación, prognosis y tratamiento son similares” (2). Dicho grupo representa el 80% del total de casos de cáncer de pulmón según lo reportado por Hanna y cols. (3) por lo que es de especial interés centrar el estudio en este grupo poblacional. De ese total, al menos el 75% se ubica en estadios III ó IV tal como lo reporta el estudio efectuado por Hansen (4). Para fines metodológicos se asume que el 80% se encuentra en dichos grados histológicos. Las estadísticas de EsSalud 3 muestran que al menos el 50% de casos son tratables con quimioterapia; de ese total, sólo entre 35% al 40% sobrevivirán luego de 12 meses con terapias que combinen dos drogas en primera línea (4). Luego de una primera línea de tratamiento es posible que un paciente presente enfermedad estable por un período de 8 meses en promedio; transcurrido ese tiempo, requerirá la aplicación de una segunda línea de quimioterapia si su estado de performance lo permite (para el presente trabajo, se asume que esto se cumple para el 70% de los casos). Mientras que el número de casos que muestra el Registro de Cáncer de Lima Metropolitana es de 460 por año, EsSalud tiene 426 casos en promedio (1-5) y el presente trabajo asume una cifra conserva- dora de 400 casos nuevos de cáncer al pulmón por año. Como resultado tenemos que del total de pacientes diagnosticados cada año con cáncer de pulmón de células no pequeñas, sólo el 9% de los casos califican para recibir tratamiento de 2da. línea (36 casos) tal como se muestra a continuación:
Eficacia del Tratamiento En el presente trabajo se toma un criterio conservador y por lo tanto, se asume que la eficacia de las drogas estudiadas es similar. Seguridad y Efectos Adversos Los efectos adversos serios son aquellos que requieren ciertos cuidados especiales tales como medicación extra, exámenes auxiliares y en algunos casos, hospitalización. El porcentaje de eventos adversos serios que se presentan con Erlotinib (TarcevaTM) fue reportado por Shepherd y cols. (6) mientras que los que se presentan con Pemetrexed (AlimtaTM) fueron reportados por Hanna y cols.(3). Los resultados obtenidos se muestran a continuación:
Es importante recalcar que el cuadro por si solo no es concluyente para la toma de decisiones, por tal motivo, es necesario efectuar el costeo respectivo que permitirá tener mayor claridad del impacto de estos efectos dentro del presupuesto. Costos Los costos se definen como el valor de un conjunto de bienes que se consumen con el objeto de tener un producto terminado. En el sector sanitario, se hace referencia a los costos integrales de tratamiento que en este caso corresponden al suministro de medicamentos, exámenes complementarios, manejo de efectos adversos, costos de personal así como bienes y servicios necesarios para cumplir con el objetivo terapéutico y con otorgar una mejora en la calidad de vida. Se consignan los costos usados en la Seguridad Social - EsSalud que se presentan en el tarifario vigente. Se han usado estos costos por ser más bajos que los del mercado privado. Se considera también que las terapias orales ocasionan menos costos adicionales por la simplificación de su uso respecto a las terapias endovenosas. Calidad de Vida La medida de los beneficios no sólo se da en el ámbito monetario sino también en el no monetario. La calidad de vida es uno de los objetivos terapéuticos básicos en el tratamiento de diversas enfermedades como es el caso del NSCLC. La calidad de vida se define como la percepción que tiene el individuo de su entorno y está influenciada por su salud física, su estado psicológico, su nivel de independencia y sus relaciones sociales. La forma de medición de estos efectos se da mediante los cuestionarios de calidad de vida tales como el SF-36 4. Para el presente trabajo, se muestran algunos aspectos de esta encuesta para el ámbito local. Análisis Fármaco Económico Debido al supuesto de igualdad en la eficacia de los tratamientos es que se usa el método de minimización de costos donde aquel tratamiento que tenga menor costo , será el preferido. La fórmula de cálculo es:
No obstante, para obtener el efecto global generado por el tratamiento, se debe considerar tanto el beneficio monetario como el no monetario; el primero se mide a través del análisis fármaco económico y el segundo a través del incremento en la calidad de vida (en términos de percepción de la salud del paciente). Resultados En primer lugar se calcula el costo del medicamento en función de la dosis que se debe administrar 6. Para el caso del Erlotinib (TarcevaTM) éste asciende a S/. 25,651.32 mientras que para el caso del Pemetrexed es de S/. 40,800.00 debido a la dosis requerida del producto, tal como se observa en el siguiente cuadro:
A éstos, se le suman los costos previos generados por la terapia de infusión (fármacos, costo de personal, bienes y servicios) los cuales ascienden a S/. 614.63 7. Dichos costos no son necesarios con la terapia oral. También es necesario considerar los costos de los exámenes complementarios 8: En el caso de Erlotinib (TarcevaTM) este costo asciende a S/. 1,205.00 mientras que para Pemetrexed el costo asciende a S/. 1,372.00. No se pueden dejar de tomar en cuenta los costos que se generan por el tratamiento de eventos adversos. Para conocerlos, es necesario ponderar los costos de cada una de las posibles reacciones adversas por la proporción en la que se presentan medida en términos porcentuales (3-6) tal como se observa a continuación:
Una vez que se tienen todos los costos parciales que conforman el costo integral del tratamiento, se suman tal como se muestra a continuación:
Aplicando el criterio de selección, se prefiere el tratamiento con Erlotinib porque genera un menor costo integral de tratamiento: Extrapolando los resultados para los 36 pacientes que podrían recibir una segunda línea de tratamiento en el transcurso de un año, se tiene un ahorro de S/. 518,185.80 si se usa Erlotinib oral. Adicionalmente es importante mostrar los resultados no monetarios en términos de calidad de vida observada por los pacientes para lo cual se ha usado el cuestionario SF-36 de calidad de vida 9. Los resultados obtenidos, junto con el impacto monetario se muestran a continuación:
Discusión Tomar en consideración el costo integral del tratamiento permite hacer un mejor análisis para la toma de decisiones ya que involucra todos los aspectos relevantes en los que se incurre por la atención de un paciente. El Perú es uno de los países en los cuales se tiene como limitante el presupuesto de corto plazo (llamado por los economistas, restricción presupuestal) y por ello se toman decisiones basadas únicamente en el costo unitario de los fármacos en lugar de analizar los costos integrales que se generan por los tratamientos y la calidad de vida que se consigue. Para efectuar un análisis fármaco económico que permita la toma de decisiones, es necesario considerar tanto los costos integrales como el nivel de eficacia del tratamiento; de esta manera se genera una herramienta en la que se combinan elementos financieros y médicos. En el presente trabajo, se ha supuesto que el nivel de eficacia es igual para los dos tratamientos que se está estudiando, razón por la cual, se usa el análisis de minimización de costos. El resultado muestra un ahorro de S/.14,394 por paciente que usa Erlotinib (TarcevaTM) como producto de la administración del tratamiento; este dato se puede extrapolar a los 36 pacientes que se beneficiarían con el fármaco de acuerdo al cálculo efectuado, generando un ahorro total de S/. 518,186. Se debe señalar que los resultados dan un indicio razonable de cómo debería ser la Toma de Decisiones considerando una repercusión positiva en los presupuestos de instituciones tales como EsSalud. Es necesario considerar adicionalmente, la existencia de beneficios no monetarios que pueden ser medidos en términos de calidad de vida del paciente. Algunos factores que contribuyen a una percepción positiva de la calidad de vida en este caso son: b) La menor probabilidad de contagios hospitalarios: una terapia oral evita que el paciente inmunosuprimido tenga que acudir al centro asistencial para la administración de su tratamiento; por lo tanto, las probabilidades de contagios disminuyen como lo demuestra la evidencia científica. c) La percepción del blanco de acción de la terapia: Ambas drogas se consideran tratamientos de última generación y al ser específicas se esperan menores síntomas o eventos adversos respecto a los quimioterapicos tradicionales. Prevención La prevención primaria es la principal forma de control de la infección por HBV. Las vacunas actuales son seguras y tienen una eficacia mayor al 90%, sin embargo existen problemas para lograr la vacunación universal, en países en vías de desarrollo por falta de fondos para comprar vacunas e infraestructura para conser- varla, además de la creencia equivocada de que sólo debe vacunarse a poblaciones de alto riesgo de contagio en zonas no endémicas. La vacuna contra HBV está indicada de manera universal en todos los neonatos ya que la experiencia ha demostrado que esta es la forma más costo efectiva de erradicar la infección; esto se demostró en Taiwán que implementó programas de vacunación universal a mediados de los años 80 logrando reducir sus tasas de infección de 9.8% a 0.7 % en 15 años. En el Perú la vacunación universal contra HBV se incluyó en el programa anual de vacunaciones recién en los últimos años aunque existen programas de vacunación en zonas endémicas con algunos logros importantes localmente. Otros grupos de riesgo que deben ser vacunados prioritariamente son las personas con múltiples compañeros sexuales, contactos domiciliarios de pacientes infectados con HBV, usuarios de drogas endovenosas, trabajadores de salud, pacientes con enfermedad hepática crónica y pacientes en hemodiálisis. Se recomienda medir HBsAg en todo paciente que tenga riesgo de infección por HBV antes de iniciar tratamientos de quimioterapia o inmunosupresores y se recomienda tratamiento antiviral profiláctico con lamivudina en pacientes portadores de HBV que inician quimioterapia o inmunosu-presores hasta 6 meses después de haber terminado el tratamiento, por la posibilidad de reactivación de HBV (flare). El régimen a ser usado depende de la vacuna a utili-lizarse, en los Estados Unidos son dos vacunas aprobadas, Engerix B y Recombivax HB, cuyas dosis para niños y adultos hasta 19 años son 10 mcg y 5 mcg respectivamente por tres dosis administradas a 0, 6 y 12 meses; en adultos de 20 años y más se usan 20 mcg de Engerix o 10 mcg de Recombivax HB en los mismos intervalos. Los pacientes en hemodiálisis requieren el doble de dosis de Engerix a 0, 1, 2 y 6 meses y 40mcg de Recombivax a 0, 1 y 6 meses. Si se pierde una dosis, debe continuarse con el esquema colocando únicamente las dosis faltantes, no es necesario reiniciar el ciclo completo ni añadir dosis adicionales, la segunda y tercera dosis deben tener una separación de al menos dos meses (66,67). Se ha discutido largamente también la necesidad de refuerzos (boosters) luego de algunos años y, aunque la mayoría de estudios existentes no apoyan la necesidad de colocarlos, algunas guías recomiendan que se apliquen si el dosaje de anti-HBs cae por debajo de 10 UI/ml, esto es parti- cularmente importante en pacientes inmunocomprometidos como los hemodializados que deben ser monitorizados anualmente para evaluar la necesidad de refuerzos, sin embargo no se recomienda colocar refuerzos ni dosar anti-HBs en zonas de baja endemicidad (68). En los hijos de madres HBsAg positivos se propugna el uso de inmunoglobulina hiperinmune (HBIG) - no disponible en nuestro medio - además de vacunación temprana para una mejor prevención de enfermedad aunque existen algunos reportes de uso de únicamente vacuna anti HBV con resultados aceptables (69-78). Conclusiones 1. El uso de Erlotinib (TarcevaTM) es costo efectivo respecto al uso de Pemetrexed debido a que en el segundo caso, la dosis varía en función al Indice de Superficie Corporal del paciente. 2. El ahorro que se genera por la administración de Erlotinib (TarcevaTM) es de S/.14,394 por paciente, lo que significa un ahorro de 3. Los beneficios que se obtienen de la administración de la terapia con Erlotinib (TarcevaTM) también están relacionados con la percepción del paciente respecto a la mejora en su calidad de vida; por ello se dice que este tratamiento tiene una fármaco economía dominante. Bibliografía
* Médico del Hospital Arzobispo Loayza, Magíster en Gestión y Política, Universidad de Chile. Docente de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH).
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