Impulsar la Investigación Clínica mejorará la competitividad en el Perú

• Este sábado 20 de mayo se celebrará el Día Internacional del Ensayo Clínico
• Desde el 2010, se registra una caída anual de 25% en la aprobación de este tipo de estudios

El avance de la investigación en el desarrollo de medicamentos ha tenido un impacto en la calidad y expectativa de vida de las personas. Enfermedades consideradas mortales como el VIH-SIDA, cáncer, hepatitis C, cardiovasculares, entre otras, ya son consideradas como enfermedades crónicas con una alta tasa de sobrevida de los pacientes.

Estudios señalan que en el Perú, hace más de 60 años, la esperanza de vida era de 52 y 55 años para mujeres y hombres respectivamente, actualmente es de más de 75 años[i], es decir se ha logrado un aumento de la expectativa de vida de más de 20 años, como consecuencia de la innovación y descubrimiento constante de nuevos tratamientos.

Ángela Flores, directora ejecutiva de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE), informó que para lograr este avance en el control de las enfermedades, ha sido necesario el desarrollo de procesos científicos, altamente regulados, conocidos como Ensayos Clínicos, cuya ejecución implica un profundo respeto y cuidado de la seguridad de quienes voluntariamente participan en ellos.

Los ensayos clínicos son necesarios para corroborar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos. Su ejecución se realiza en forma simultánea en muchos países y permite a la población acceder a alternativas de tratamientos aun no disponibles, además de emplear tecnología de punta, promoviendo e incrementando el conocimiento científico de la comunidad médica.

En el Perú, de 1995 a 2017, el Instituto Nacional de Salud (INS) ha autorizado 1593 ensayos clínicos (INS, 2017) en diferentes enfermedades, todos estos previamente aprobados por Comités de ética en Investigación. La inversión que se realiza en la ejecución de Ensayos Clínicos genera desarrollo en una diversidad de actividades, como son  generación de puestos de trabajo; servicios alternos especializados, tributos y especialización en diferentes áreas del conocimiento.

Caída de 25%

En el marco de la celebración por el Día Internacional del Ensayo Clínico que se celebra mañana 20 de mayo, la ejecutiva resaltó la importancia de esta actividad para el Perú y enfatizó la necesidad de impulsar acciones para promover su desarrollo y de esta manera elevar la competitividad científica, social y de salud del país.

El año 2008, el Perú era uno de los principales países de la región con 147 ensayos clínicos aprobados por el INS. En 2016, solo se aprobaron 54, generando una caída anual aproximada de 25%, afectando a miles de pacientes de diversas patologías.

Es importante mencionar, que incluso con este grupo pequeño de estudios clínicos aprobados en estos últimos años, se beneficiaron más de 5 mil pacientes. Se estima que si no se hubiera registrado esta tendencia negativa,  más de 20 mil pacientes hubieran accedido a nuevos estudios clínicos, advirtió.

Un ejemplo claro de las consecuencias de esta situación se dio recientemente cuando el Perú, perdió la oportunidad de participar en un importante estudio pediátrico para un nuevo tratamiento contra el Dengue, epidemia  que está afectando actualmente a nuestro país.

Por ello, es necesario retomar esfuerzos para eliminar los vacíos en la normatividad y diseñar medidas que aceleren los procesos de evaluación que aplica la entidad reguladora para la aprobación de los estudios.

Cabe mencionar que, en los países más desarrollados científicamente, la investigación clínica es un componente esencial de los sistemas de salud. En la región, México se ha aprobado diferentes acuerdos para la mejora de procesos que permiten la aceleración de la aprobación de ensayos clínicos, la descentralización de la evaluación de los expedientes, así como la firma del Convenio para promover la investigación clínica con el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) suscrito por parte del gobierno a través del COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

En Colombia, desde el 2016 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), ha reducido sus tiempos de aprobación de 4.5 a 2 meses reconociendo el impacto positivo de éste cambio en la salud de su población y en el fortalecimiento y estímulo de la investigación en el país. Por último, Argentina ya inició su proceso de reforma en el cual reconoce el valor de la investigación clínica, ya ha firmado acuerdos para la mejora de sus procesos que permitirán acelerar la aprobación de ensayos clínicos, como por ejemplo la aplicación del silencio administrativo para iniciar estudios clínicos en caso el estado se demore en pronunciarse. Una medida directa para evitar la burocracia.

[i] Dr. Eduardo Gotuzzo, 2010.