¿Qué son los medicamentos biológicos?
Los medicamentos biológicos están en boca de casi todo el mundo, pero no está claro ni qué son ni cual es y va a ser su proyección. Lo más novedoso en ellos es la incorporación de la biotecnología en su desarrollo. Son el presente y futuro del tratamiento de enfermedades antes incurables o mortales. ¿Qué les diferencia respecto a las moléculas de composición química?
Los medicamentos, en general, se desarrollaron para curar, aliviar síntomas, detener e incluso prevenir enfermedades. Dentro de los numerosos fármacos que existen en el mercado, hay que distinguir correctamente entre aquellos formados por moléculas de síntesis química y los de composición biológica.
La principal diferencia que se puede apreciar entre los medicamentos biológicos y los de composición química es muy clara:
Los fármacos químicos son moléculas muy pequeñas con estructuras y características muy definidas y son perfectamente reproducibles. La Asociación Española de Bioempresas (Asebio) señala que los biológicos son moléculas de gran tamaño formadas por proteínas que son producidas por organismos vivos.
La insulina o las vacunas son medicamentos biológicos. El paracetamol o el ibuprofeno son compuestos químicos.
Los biológicos y biotecnológicos son el presente y el futuro del tratamiento de muchas enfermedades graves como el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide y psoriásica.
Medicamentos biotecnológicos
EFEsalud asistió a una mesa redonda organizada por Cofares denominada “Medicamentos biológicos: presente y futuro” en la que participaron el vicepresidente del consejo asesor del Ministerio de Sanidad de España, Julio Sánchez Fierro; el director de relaciones institucionales de Roche, Federico Plaza; y el catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, Francisco Zaragoza.
Precisamente, el curso de Cofares que tiene cita cada año en la Universidad Menéndez Pelayo de Santander, en septiembre, abordará en profundidad este tema.
Según la presidenta del Instituto de Formación Cofares y farmacéutica comunitaria, Yolanda Tellaeche, responsable de estos cursos anuales en Santander, señala que lo realmente novedoso es la aplicación de la biotecnología a la hora de desarrollar estos medicamentos.
La Convención sobre la Diversidad Biológica de las Naciones Unidas define la biotecnología como “toda aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos, organismos vivos o sus derivados, para hacer o modificar productos o procesos para un uso específico”.
Según Yolanda Tellaeche, los medicamentos biotecnológicos son moléculas proteicas muy grandes, con un grado de inestabilidad y un peso mayor. Además, dependen de unos procesos de producción muy importantes.
Es hora de tomar consciencia de que estamos inmersos en la era de los fármacos de estructuras complejas capaces de producir dianas terapéuticas para el tratamiento de enfermedades que antes podrían ser incurables e incluso mortales.
Genéricos y biosimilares
De la misma manera que surgieron medicamentos genéricos a partir de los conocidos fármacos de marca, también han aparecido los biosimilares a partir de los biológicos. Cada uno de éstos tiene unas características muy específicas:
Genéricos: Según el Boletín Oficial del Estado Español núm 267, de 07/11/2007 un medicamento genérico es aquel que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Biosimilares: Según la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. Tienen una estructura similar, pero nunca es idéntica.
Precio
Ya tenemos claro que los genéricos son más baratos que los medicamentos de marca pero… ¿qué ocurre en el caso de los biológicos y los biosimilares?
Según Tellaeche, los medicamentos biológicos tienen un precio más elevado que los de síntesis química porque su complejidad estructural es mucho más elevada. Además, hay que demostrar también su efectividad y su seguridad.
Los biosimilares, igual que los genéricos, también son más baratos pero no siempre se pueden intercambiar.
Uno de los valores añadidos atribuibles a la entrada de los biosimilares en el mercado, según Biosim, es la posibilidad de que un mayor número de pacientes accedan a tratamientos biológicos.
El catedrático de Farmacología, Francisco Zaragoza, subraya que las actuales terapias biológicas son “efectivas, útiles y en la mayoría de los casos reducen costes al disminuir los ingresos y reingresos hospitalarios de los pacientes”.
Aplicación y seguridad
¿Cómo se administran los medicamentos biológicos y biosimilares? Estos medicamentos no se toman vía oral.
La inmensa mayoría de estos medicamentos son utilizados por el propio paciente porque al ser moléculas proteicas normalmente se utilizan por vía subcutánea. La farmacéutica comunitaria indica que se suelen aplicar como una insulina o una heparina (anticoagulante).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detalla que la seguridad de estos medicamentos se controla de forma continuada tras su autorización. En este sentido, cada empresa debe implantar un sistema para controlar los efectos secundarios notificados con sus fármacos. Además, los propios pacientes también pueden comunicarlos.
Fuente: Agencia EFE
