Luis Eduardo Tang Ploog (1)

Introducción

Desde hace 8 años se cuenta en el país con un endoceptivo liberador de levonorgestrel (Mirena, Bayer Schering Pharma) como parte de los métodos anticonceptivos de uso endouterino modernos.

Este sistema contiene 62 mg de levonorgestrel en un reservorio de polimetilxiloxano que mantiene una tasa de liberación promedio de 20 ug/día.

Se trata de un método reversible, altamente eficaz, de larga duración y extraordinaria seguridad, y que adicionalmente presenta otros beneficios no contraceptivos, como modificación en el patrón de sangrado menstrual, disminución de la dismenorrea, e influencia demostrada sobre la presencia de miomas y endometriosis. Es de fácil inserción y de una duración de 5 años.

Presenta varios mecanismos anticonceptivos como impedir el paso de los espermatozoides a través del cervix, inhibición de la motilidad espermática, interferencia con la normal reacción acrosomal del espermatozoide y alteración en el fluido tubárico, todos los cuales le confieren una altísima seguridad contraceptiva.

Sin embargo, a pesar de tratarse de un nuevo concepto sobre anticoncepción hormonal intrauterina, es fundamental para ser adecuadamente aceptado por la paciente una adecuada consejería.

Se presenta a continuación una experiencia personal sobre 285 mujeres usuarias de DIU-LNG (Mirena), analizando brevemente los beneficios observados por el médico y los percibidos por la paciente, así como las complicaciones, efectos secundarios y motivo de cese de los mismos.

Material y métodos

El presente es un estudio prospectivo descriptivo realizado en 285 mujeres usuarias de DIU-LNG (Mirena) incluidas entre julio de 1999 y diciembre del 2005, entre los 22 y 42 años de edad. Este grupo de pacientes pertenece a la práctica privada en una institución especializada (Clínica Santa Isabel, Lima, Perú) vistas en consultorio externo de Gineco-Obstetricia.

Previo a la decisión de las mismas de la elección de cada método, recibieron una explicación sobre los existentes y la correspondiente consejería sobre su uso y cuidados, regresando posteriormente las mismas para el inicio del método elegido. Por tratarse de un método a elegir según su preferencia no se formalizó un consentimiento informado escrito.

El procedimiento de inserción se realizó durante el puerperio (4 a 6 semanas post-parto) o como aplicación internatal (menstruación) según el tipo de paciente. Previo a la inserción se corroboró que no exista infección que contraindique su aplicación, y se realizó una ecografía transvaginal para corroborar su ubicación luego de su colocación.

El seguimiento se realizó en el mismo consultorio, a una frecuencia de primera visita entre los 2 y 3 meses de insertado, luego a los 6 meses y posteriormente una visita al año. Algunas pacientes acudieron para cese de método, y otras llegaron hasta los 5 años de uso máximo recomendado y algunas continúan al momento del estudio siendo usuarias, por lo que no se consideró como variable del estudio el tiempo de retorno al patrón menstrual post-cese de método.

En los controles se procedió a la revisión del endoceptivo, preguntando sobre el patrón menstrual promedio desde la última visita, las molestias ocasionadas, y el grado de satisfacción del método hasta el momento, consignando los datos en una ficha médica. Se realizó un examen clínico y ecográfico en consultorio para verificar su posición y evaluar los órganos pélvicos.

Los criterios de exclusión para la elección del método aquellas: con defectos anatómicos de la cavidad uterina, embarazo o su sospecha hasta realizar el descarte, historia de enfermedad inflamatoria pélvica crónica y/o recurrente o el no haber recibido previamente la consejería adecuada.

Se excluyó del presente trabajo a las usuarias que no pudieron ser adecuadamente seguidas (visitas muy prolongadas o ausentes) o aquellas que no cumplieron con ser continuadoras al menos 12 meses, salvo las que presentaron efectos secundarios antes de este intervalo, o aquellas que obligaron al cese del método por indicación médica.

Resultados

Se recopilaron los datos de 285 pacientes usuarias de DIU-LNG (Mirena, Bayer Schering Pharma) consignados en las fichas clínicas de consultorio externo privado de la Clínica Santa Isabel, entre julio de 1999 y diciembre del 2005, que cumplieron los parámetros de seguimiento adecuado post-inserción.

Se trata de un estudio descriptivo prospectivo sobre el uso del referido endoceptivo, analizando las características poblacionales, el patrón menstrual, los efectos secundarios, el grado de satisfacción del método, los motivos de cese y algunos beneficios no contraceptivos adicionales.

El grupo de pacientes estuvo comprendido entre los 22 y 42 años (Tabla 1), siendo el de mayor número entre 31 a 35 años, con 145 (50.9%). Sólo 8 (2.8%) de las usuarias eran nulíparas. La gran mayoría de las inserciones se realizaron en el período puerperal, con 277 pacientes (97.2%), como se ve en la tabla 2.

El 98.2% de las pacientes consideraron aceptable el patrón menstrual promedio post-inserción (se tomó como referencia el promedio luego de los 6 primeros meses después de su aplicación). Se presentaron 118 casos de amenorrea (41.4%) definida como la ausencia de menstruación por al menos seis meses, 151 casos de disminución del patrón menstrual promedio previo al método (53%) que fue considerado por nosotros como hipomenorrea/oligomeno-rrea, y sólo el 5.6% reportaron sangrado o manchado persistente (16 casos) algunas de las cuales mencionaron que incluso este último era mejor que el acostumbrado (Tabla 3).

Dentro de los efectos secundarios se encontraron quistes foliculares (funcionales) en 12 paciente (4.2%), enfermedad inflamatoria pélvica en 4 (1.4%) y acné persistente en otras 4 (1.4%) como se aprecia en la tabla 4. Se halló en el control al sexto mes post-inserción una expulsión parcial, procediéndose a su retiro. No se encontraron embarazos.

El motivo de cese (Tabla 5) de método fue en la mayoría de los casos el retorno a la fertilidad (12 casos), existiendo 2 retiros por acné persistente sin respuesta a otros tratamientos, dos casos con alteración del ciclo con sangrado persistente, sin respuesta a otro tratamiento, un caso de enfermedad inflamatoria pélvica que no respondió a uso de antibióticos, lo cual obligó a su retiro.

El nivel de satisfacción como método fue alto (muy satisfechas o satisfechas) en el 96.5% de los usuarias (275 casos) lo cual lo convierte en un método de alta aceptación (Tabla 6).

En este grupo se encontraron 78 mujeres (27.4%) que mencionaron historia previa de uso de algún DIU de cobre (Tabla 7). Al preguntarles sobre la comparación con el patrón menstrual, el 100% refirieron que era menor el volumen y/o duración, así como de la dismenorrea.

Discusión

El DIU-LNG (Mirena, Bayer Schering Pharma) cuenta ya en el mundo con cerca de 8 millones de usuarias, desde hace 12 años que apareció en Europa, pero no existe hasta la fecha alguna experiencia nacional reportada. Este es un endoceptivo que libera levonorgestrel, un potente derivado de la 19-nortestosterona, directo a la cavidad uterina, con una tasa aproximada de 20 ug por día ⁽¹⁾.

Hace tres o cuatro décadas era inaceptable el uso de algún medicamento que minimizara o desapareciera la menstruación, considerada como una forma cíclica de limpieza, mientras que hoy es considerado como una de los efectos más buscados con el DIU-LNG ⁽²⁾.

Los mecanismos planteados como efectos contra-ceptivos son: supresión endometrial, cambios en el moco cervical y fluido tubárico y alteración en la migración espermática. No se producen mayores cambios en la ovulación ya que existen niveles séricos muy bajos de levonorgestrel ^{(3, 4, 5)} entre 100 y 200 pg/ml, que corresponde entre el 4 y 13% del nivel alcanzado al tomar un anticonceptivo oral de 150 ug de levonorgestrel. Por otro lado, la concentración endometrial es 300 veces mayor que al tomar una tableta de 2 mg de valerato de estradiol y 250 ug de levonorgestrel ⁽¹⁾ lo cual lo hace altamente específico.

Se postulan algunos mecanismos locales: los receptores de estrógenos son insensibilizados por el levonorgestrel, tanto en las glándulas como en el estroma. Se induce la expresión de la Glucodelin A, que es una glicoproteina endometrial que inhibe la unión del esperma al óvulo a la mitad del ciclo, las cual normalmente está ausente. También se suprime la expresión de la IGF1, la cual se encarga de la acción mitogénica del endometrio, ocasionando entonces una atrofia endometrial ⁽¹⁾.

Este trabajo describe el patrón menstrual, los efectos secundarios, el grado de aceptación y los motivos de cese de método de un grupo de 285 usuarias, seguidas a lo largo de 6 años, la mayoría de ellas en edad reproductiva, con 83% entre los 26 y 35 años. Se prefería antiguamente evitar el uso de dispositivos intrauterino con cobre en nulíparas, por el efecto inflamatorio local; sin embargo, se reporta que por los efectos benéficos adicionales como la disminución de la dismenorrea y del volumen menstrual, puede ser utilizados en nulíparas con una adecuada consejería, o en nulíparas post-aborto (8,6). Nosotros tuvimos 8 casos de su uso en este grupo (2.8% ).

No encontramos en el presente estudio ninguna gestación, aunque la literatura describe tasas que van desde 0 hasta 1.1% a los 5 años ^{(1, 2, 5, 7, 8, 9, 10, 11)} reportando también probabilidades de embarazos ectópicos hasta en el 50% de los casos de falla de método con DIU in situ ⁽⁸⁾, patología que tampoco encontramos.

El patrón menstrual resultante post-inserción de Mirena es tal vez una de las variables más buscadas por las usuarias, con un gran número que van a la amenorrea (41.4% de nuestro grupo), reportándose en la literatura tasas que van desde 18% a los 90 días ⁽¹⁴⁾ y cerca del 50% a los doce meses de su uso ^{(1, 3, 7, 11, 12, 13)}. Todos estos autores concluyen que existió una disminución significativa en la duración de la menstruación de las usuarias, al igual que nuestro estudio, reportándose como patrón menstrual aceptable en el 98.2% de nuestras pacientes, muy semejante a la literatura ^{(5, 6, 9)}. La presencia de sangrado persistente es baja, el cual es un motivo frecuente para cese de método (5.6% en nuestro estudio) llegando en algunos estudios hasta 17% ⁽¹²⁾. Los autores recomiendan una adecuada consejería antes de la inserción ya que existe un período de 3 a 4 ciclos hasta llegar a un patrón regular ^(10,15) para no tener tasas altas de usuarias insatisfechas que lleven a la remoción del método.

Dentro de los efectos secundarios más frecuentes encontrados en el 4.2% (12 casos) la presencia de quistes funcionales, los cuales tienen tasas muy variables en los reportes de la literatura, reportados por algunos en el 2.5% ⁽¹⁰⁾ pero que si se realiza un seguimiento ecográfico de rutina mensual post-inserción, pueden llegar a ser detectados hasta en el 25% de las pacientes entre los primeros 45 a 60 días de su inserción. Este sub-registro encontrado por nosotros podría ser que como la gran mayoría de inserciones fue puerperal, la probable necesidad de atender al recién nacido dificulta plantear o cumplir visitas más seguidas, y algunas de estas usuarias pudieron haber tenido estos quistes funcionales, los cuales nunca requieren tratamiento según la literatura, siendo de manejo expectante.

Tuvimos una expulsión parcial de DIU, que obligó a ser removido, reportándose tasas acumuladas de expulsiones a 5 años que llegan entre 1 y 10% ^(7,11,13). Los reportes de acné severo muestran tasas entre 1.5 y 1.8 % ^(10,13) semejante a nuestro 1.4% (4 casos).

Se reporta menor incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica por el beneficio del espesamiento del moco debido al levonorgestrel. Nosotros encontramos 4 casos (1.4%) de los cuales en uno fue necesaria la remoción del endoceptivo por la falta de respuesta al tratamiento médico. La literatura reporta entre 0.4 y 2.5% ^(1,9,10,13) pero indican que es menor que con el uso de DIU de cobre. Se reporta ocasionalmente mastalgia, cefalea, engrosamiento del cabello y otras menos frecuentes, que no fueron reportados en nuestro estudio.

La tasa de discontinuidad por ciclos menstruales inaceptables (sea por amenorrea o por sangrado persistente) se encuentran entre el 3.9 y 10%. En nuestro grupo sólo hubo 2 pacientes que cesaron por ciclo menstrual prolongado, número bajo en comparación con la literatura, que pudiera ser por la consejería previa.

La tasa de aceptación del método es tanto en nuestro trabajo (96.5%) como en la literatura muy alta, con datos entre 74 y 96.1% ^(1,10,12,15) la mayoría de ellas por el cambio en el patrón menstrual y la disminución de la dismenorrea.

Es un contraceptivo reversible, altamente eficaz, de larga duración, altamente seguro y con beneficios no contraceptivos adicionales, de elección en mujeres con reglas abundantes ^(1,2,13), reportando Chiou ⁽¹⁶⁾ que el análisis de costos a 5 años lo convierte en un anticonceptivo eficiente, reportándose adicionalmente efectos benéficos no contraceptivos como tratamiento de la metrorragia y disminución de la anemia, uso en endometiosis y miomatosis, disminución de la tasa de histerectomías por sangrado anormal, mejora clínica e histológica en casos de endometriosis y uso asociado a tratamiento estrogénico en TRH ^{(1,2,3,4,17,18,19,20)}, por lo cual podría considerarse en el futuro como un método de primera línea.

Conclusiones

El DIU-LNG (Mirena) es un método anticonceptivo (endoceptivo) de muy alta eficacia y baja tasa de complicaciones y efectos secundarios, logrando en la mayoría de las usuarias una disminución del volumen y/o duración del patrón menstrual previo y la dismenorrea. El nivel de satisfacción por parte de las usuarias es igual de alto.

Existen adicionalmente efectos benéficos no contraceptivos como reducir el riesgo de anemia por la hipermenorrea, prevención de la hiperplasia endometrial, reducción de la sintomatología de la paciente con endometriosis (y de los implantes?) y del sangrado de úteros con miomatosis, sobre los cuales deben incidirse en estudios posteriores.

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1 Gineco-obstreta. Médico Auditor de la Cínica Santa Isabel.
*Información proporcionada por Bayer Schering Pharma